ایزو 13485

ایزو ۱۳۴۸۵

ایزو 13485 (ISO 13485 ) استانداردی مخصوص صنایع پزشکی است که مقررات خاص دستگاه های موجود در این حوزه رابیان میکند. در واقع سیستم مدیریت کیفیت استانداردهای مختص صنعت پزشکی معیین کننده مبحث کنترل کیفی محصولات پزشکی است. استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استانداردی از سازمان بین‌المللی استانداردسازی (International Organization for Standardization) است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده‌است و در سال ۲۰۱۶ مورد بازبینی قرار گرفت که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی می‌باشد.

ISO 13485

آموزش ISO 13485 برای مدیران و سایر افراد برای ارتقاء و دانش توسعه مدیریت شرکتشان دوره های آموزش مدیران کمک حال است تا در فضای رقابتی امروز موفق شوند، مجوزها را تمدید و دانش و مهارتشان را بروزرسانی نمایند و اینکه راه حلی برای یادگیری و فواید اجرای آن است.

 مستندات این استاندارد شامل استاندارد ISO 13485:2016 که جهت اجرا برای مدیریت اصولی شرکت بر پایه استاندارد می بایستی که ابتدا مستندات ایزو 13485 تهیه شود سپس اقدام به آن کرد. چون برای اجرای آن ضروری است

برخی مستندات شامل دستورالعمل ها و روش های اجرایی می باشد.

• مستندات کنترل کیفی
• مستندات مدیریت ریسک
• مستندات شناسایی و ردیابی
• موارد مربوط به آموزش
• فایل های اقدام اصلاحی

با دریافت این مستندات شرکت های تجهیزات پزشکی برای اخذ این استاندارد محیا می شوند.

ISO 13485 مخفف چیست

iso 13485 اختصاصی در تولید تجهیزات پزشکی فعالیت می نمایند. فعالیت در عرصه های پزشکی به همین خاطر به آن استاندارد ایزو می گویند. این استاندارد شامل استاندارد سازمانی ویرایش 2016 است که مسئول فنی شرکتها اقدام به سفارشی سازی این مستند برای شرکت خود می کند و شرایط را برای ممیزی شرکت گواهی دهنده ایزو فراهم می کند

الزامات ایزو 13485

شرکتهایی که موفق به دریافت و اجرای این الزامات می شوند در واقع الزامات را در تولید محصولات خود رعایت کرده اند. الزامات تجهیزات پزشکی چکیده این استاندارد برای مدیریت شرکتهای صنعت پزشکی برای تولید وسیله پزشکی را بیان می کند .

این استاندارد شامل الزامات خاصی برای ساخت، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی است که موارد زیر را الزام کرده است.

سیستم های ردیابی و فراخوان موثر محصول.

سیستم مدیریت کیفیت با چندین الزام جدید.

رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصول

اعتبار سنجی

رعایت الزامات قانونی

pdf استاندارد ایزو تجهیزات پزشکی

فایل گردآوری شده را بصورت رایگان از لینک زیر دریافت کنید. که در قالب پی دی اف برگردان ایزو به فارسی است

مراحل اخذ ایزو 13485

1- انتخاب شرکتی برای اجرای استانداردسازی در سازمان برای اخذ ایزو

2 – سفارشی سازی آن در سازمان شما

5 – و در نهایت اخذ iso 13485 توسط شما

4 – انجام جلسه ممیزی استانداردسازی توسط شرکت های گواهی دهنده

پیاده سازی ایزو 13485 چگونه است

1 – برای پیاده سازی ایزو 13485 ابتدا می بایستی مجموعه فایل سازمانی ایزو 13485 را دانلود کرده و تمامی موارد آن را مطالعه کنید

2 – قسمت هایی که مربوط به شرکت و محصول شما نیست جایگزین کنید.

3 – شرایط محیطی شرکتتان را منظم و برای ممیزی اول آماده کنید.

ما به شما در پیاده سازی اش به شما کمک می کنیم .

فرم ها و دستورالعمل های ایزو

فرم های سازمانی ایزو 13485 شامل تمامی دستورالعمل ها و روشهای اجرایی ها سازمان در جهت نیل به دریافت این استاندارد می باشد وهدف از استاندارد ISO 13485 ایجاد یکدستی در اجرای قوانین و شرایط مدیریت کیفیت شرکت های تجهیزات پزشکی می باشد

• فرم های سفارشات و دستورالعمل های مربوطه ایزو 13485
• فرم های برنامه ریزی تولید
• فرم های مواد اولیه و دستورالعمل های کنترل کیفی ایزو 13485
• فرم های انبار
• فرم کاردکس
• فرم کنترل تولید
• فرم کنترل نهایی محصولات
• فرم خروج نهایی کالا از انبار
• فرم ورود مواد اولیه

بندهای ایزو 13485

ما طبق زیر بندهایی از این استاندارد برای شما تشریح کرده ایم. اگرچه این استاندارد دارای بندهای زیادی است ولی آنها را برای شما شریح می دهیم.

0- 1 کلیات

0-2 ﺷﻔﺎف ﺳﺎزي ﻣﻔﺎﻫﯿﻢ

0-3 روﯾﮑﺮد ها

0-4 ارﺗﺒﺎط ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ISO9001

رزومه گروه زهابی

فقط از مشاور باتجربه مشاوره بگیرید