مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485

وضعیت: درحال فروش
قیمت اصلی ﷼10.000.000 بود.60 قیمت فعلی ﷼3.990.000 است.
دسته: برچسب: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

بررسی اجمالی
مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485

مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485 مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485 مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485

ایزو 13485

استاندارد ایزو 13485 «ISO 13485» مسیری قانونی ست که در قالب استانداردی چگونگی شرایط محصولات حوزه تجهیزات پزشکی تولید می شوند را بیان کننده است و به تحلیل و بررسی فرایندهای موجود در شرکتهای تجهیزات پزشکی برای استقرار مدیریت توسعه کیفیت در آنها می پردازد. ایزو 13485 یک تورنمنت علمی برای شرکت های تجهیزات پزشکی برای توسعه کیفیت شرکتشان است تا کالای با کیفیت تری بفروشند همچنین فایل ایزو 13485 در قالب PDF برای شما گردآوری شده که هم اکنون میتوانید بصورت رایگان از لینک زیر دریافت کنید این فایل ها در قالب پی دی اف است این شامل برگردان ایزو 13485 به فارسی است

ایزو 13485 pdf

ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟

حقیقتا استانداردی (iso 13485 ) اختصاصی برای توسعه مدیریت کیفیت شرکت هایی طراحی شده که در تولید تجهیزات پزشکی فعالیت می نمایند. و برای فعالیت در عرصه های پزشکی آماده شدند به همین خاطر به آن ایزو پزشکی می گویند. این استاندارد شامل مستندات سازمانی ویرایش 2016 است که مسئول فنی شرکتها اقدام به سفارشی سازی این مستند برای شرکت خود می کند. و شرایط را برای ممیزی شرکت گواهی دهنده ایزو فراهم می کند

الزامات ایزو 13485

استاندارد 13485 یا iso 13485 مخصوص شرکت های تولیدی تجهیزات و فیلد پزشکی است که آنهایی موفق به دریافت این می شوند در واقع الزامات مورد تایید. سازمان بین المللی ایزو علی الخصوص 13485 را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند و امکان رقابت بیشتری در عرصه تولید دارند.

ایزو 13485 راهکاری علمی و عملی برای توسعه مدیریت شرکتهای حوزه پزشکی است که به شما می گوید چکار کنید تا الزامات قانونی برای تولید وسیله پزشکی را اجرا کنید. ایزو 13485 استانداردیست پزشکی و برای حیطه تجهیزات پزشکی، مختص محصول و توسعه کیفیت محصول این استاندارد الزامات تولید یک کالای با کیفیت را ارائه و مشخص می کند

دانلود ایزو ۱۳۴۸۵ (دانلود متن استاندارد و مستندات ایزو 13485)

اگرچه دانلود مستندات ایزو 13485 در دسترس شماست ولی متن این استاندارد حاوی برگردان ترجمه شده به زبان فارسی می باشد. که برای آشنایی شما آماده شده که می توانید آنرا دانلود کنید. ایزو 13485 حاوی تمامی امکانات این استاندارد می باشد که در تمامی بندهای آن مکررا تکرار شده. که با دانلود آن به تمامی آنها دسترسی دارید.

مستندات ایزو 13485

 شامل سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیادسازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی در این مطلب آمده است و در متن این استاندارد صراحتا تاکید شده . ایزو 13485 برای مدیریت اصولی شرکت بر پایه استاندارد به این صورت است که ابتدا مستندات ایزو 13485 می بایستی تهیه شود سپس اقدام به آن کرد. چون می تواند به شما در توانایی شما کمک کند.

متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ (iso13485:2016):استاندارد ایزو کیفیت تجهیزات پزشکی

اصول گرفتن و اخذ iso 13485 بدین صورت است

1- انتخاب شرکتی برای اجرای استانداردسازی در سازمان برای اخذ ایزو

2 – سفارشی سازی آن در سازمان شما

4 – انجام جلسه ممیزی استانداردسازی توسط شرکت های گواهی دهنده

5 – و در نهایت اخذ iso 13485 توسط شما

آموزش ایزو 13485

دوره آموزش سرممیزی ISO 13485 برای مدیریت و سایر افراد برای ارتقاء و توسعه دانش مدیران شرکتشان تخصیص یافته است. دوره های آموزش مدیران کمک حال است تا در فضای رقابتی امروز موفق شوند، مجوزها را تمدید و دانش و مهارتشان را بروزرسانی نمایند و اینکه راه حلی برای یادگیری ایزو 13485 و فواید اجرای آن است.

دوره آموزشی به هر مجموعه از فعالیت‌های آموزشی گفته می‌شود که به طور معمول در یک بازه زمانی محدود برگزار می‌شود و می‌تواند شامل مباحث گوناگونی در مورد ایزو 13485 باشد که به صورت پی در پی درس داده می‌شود و معمولاً توسط یک مدرس ارائه می‌شود

دریافت گواهینامه ایزو 13485 نشان دهنده این است که شما دارای مدیریت کیفیتی استاندارد برای تولید تجهیزات پزشکی دست پیدا کرده اید. این استاندارد می ‌تواند به مشتریان شما و مراجع ذیصلاح اعتماد بیشتری درباره کیفیت و ایمنی محصول شما بدهد.

وظیفه مشاور ایزو ۱۳۴۸۵

“مشاور” وظیفه دارد کارمندان شرکت را الالخصوص نماینده مدیریت یا مسئول فنی تجهیزات پزشکی را محیا کند و مشاوره را به نحو احسنت به آنها آموزش نماید. ما استاندارد ایزو را در سازمان ها و صنایع مختلف استقرار نموده و بصورت حرفه ای با استاندارد های مدیریتی و کاربرد آن در صنایع مختلف آشنا می باشد. اصولی ترین مشاوره ایزو 13485 را از ما بخواهید

مشاوره ایزو 13485 

به راهنمایی، آموزش و کمک در راستای تحلیل و چگونگی مراحل استقرار استاندارد در کلیه واحدهای سازمان مشاوره ایزو 13485 گفته می شود این مهم دست پیدا نخواهد کرد مگر که تمامی واحد ها پذیرای استقرار این استاندارد باشند

این استاندارد در ایران توسط اداره کل تجهیزات پزشکی ملزم شده است. این ارگان دولتی بصورت مداوم بر این استاندارد نظارت و بازرسی می کند

پیاده سازی ایزو 13485

تحقیقاتی در مورد شرکت‌های دارای iso13485 انجام شده که آمار شرکت‌هایی که سیستم مدیریت کیفیت 13485 را پیاده‌سازی می کنند افزایشی است چون این استاندارد باعث ارتقای کیفیت و فروش می شود.

فرم های ایزو 13485

فرم های سازمانی ایزو 13485 شامل تمامی دستورالعمل های سازمان در جهت نیل به دریافت استاندارد ایزو 13485 می باشد وهدف از استاندارد ISO 13485 ایجاد یکدستی در اجرای قوانین و شرایط توسعه مدیریت کیفیت شرکت های تجهیزات پزشکی می باشد.

  • فرم های سفارشات و دستورالعمل های مربوطه ایزو 13485
  • فرم های برنامه ریزی تولید
  • فرم های مواد اولیه و دستورالعمل های کنترل کیفی ایزو 13485
  • فرم های انبار
  • فرم کاردکس
  • فرم کنترل تولید
  • فرم کنترل نهایی محصولات
  • فرم خروج نهایی کالا از انبار

بندهای ایزو 13485 و تعداد آنها

در واقع می بایستی بندهای ایزو 13485 شمرده شود تا در نهایت مشخص شود استاندارد 13485 از چند بند تشکیل شده است ما هر روز بندهایی از این استاندارد برای شما تشریح می کنیم. اگرچه این استاندارد دارای بندهای زیادی است ولی آنها را برای شما تشریح می کنیم

بند 0- 1 کلیات.

بند 0-2 ﺷﻔﺎف ﺳﺎزي ﻣﻔﺎﻫﯿﻢ

بند 0-3 روﯾﮑﺮد ﻓﺮاﯾﻨﺪي

بند 0-4 ارﺗﺒﺎط ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ISO9001

, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,