تکنیکال فایل

تکنیکال فایل

تکنیکال فایل برای یک محصول تولید شده یا در جریان تولید در صنعت تجهیزات پزشکی نوشته و نگارش می شود تولید کنندگان تجهیزات پزشکی این فایل ضروری را برای اخذ مجوز را که شامل تمامی اطلاعات کالا از طراحی تا شرایط اسقاط می باشد را در زونکن های جداگانه در واحد کنترل کیفی نگهداری می کنند.

آموزش تکنیکال فایل

در آموزش مربوطه بعد از دریافت فایل ها با مراحل مستندسازی فنی و سفارشی سازی آن آشنا خواهید شد. در دوره تکنیکال فایل علاوه بر نحوه مستندسازی مرتبط  نمونه عملی نیز ارائه می شود و میتوانید بدون مشاور برای هر محصولی بنویسید.

هدف از تهیه تکنیکال فایل جمع آوری اطلاعات فنی کالا است که شامل دستورالعمل ها و روش های اجرایی و تمام موارد مربوطه و مرتبط مستند در مراحل ایجاد یک محصول است که بصورت نسخه فیزیکی درآمده است.

مشاوره تهیه تکنیکال فایل

باید تکنیکال فایل نویسی زیر نظر مشاور با تجربه انجام شود تسلط بر کالا آیتم کلیدی در نوشتن آن می باشد. تا بتواند کیفیت محصول را رقم بزند. این فایل بر طبق دستورالعمل های مرتبط تکمیل می شود و دفترچه راهنمای کاربری دستگاه به آن الصاق می شود.

نحوه خرید و دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

در زمان خرید و دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به کالایی که تولید می کنید میبایست اطلاعاتی در زمینه سیستم ، استانداردها ، قوانین و ضوابط تجهیزات پزشکی داشته باشید به همین دلیل است که شرکت ها معمولا  از مشاور کمک می گیرند.

نکته ای مهم در نوشتن تکنیکال فایل

تکنیکال فایل را باید شخصی بنویسد که تسلط علمی خاصی بر کالای مورد نظر داشته باشد.

تولید کنندگان صنایع پزشکی موظف به انجام آن برای کالای خود هستند . نمونه چاپی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی را به کارمندان مربوطه ارائه دهند. همچنین فرم های آن را در تارنمای ارگان ذیصلاح(imed) مربوطه آپلود می شود.

پرونده فنی کالا از بخش های مختلفی شامل مستندات بابت گرفتن گواهی ساخت و دستیابی به نشان سی ای در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانون توسط ارگان بالادستی تولیدکنندگان می شود.

کارآموز شروع به نکته برداری و تکنیکال فایل نویسی می نماید و با استفاده از هوش فنی و علمی خود شروع به نگارش میکند.

تکنیکال فایل اداره تجهیزات یا فایل ایزو 13485

ما مشاور صاحب سبک و پیشرو و رازدار در این مهم می باشیم که با خدمات برای بیش از 1000 تجهیز پزشکی تا شش ماه اول سال 1403 از خوشنام ترین مشاوران در این زمینه می باشیم. به علاوه گروه استاندارد زهابی تنها مشاوری است در زمینه تجزیه و تحلیل ریسک تجهیزات پزشکی دارای سوابق درخشانی می باشد. ما از تکنیک های پیشرفته ارزیابی ریسک برای تجزیه و تحلیل خطر تجهزات پزشکی استفاده می کنیم. برای آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید.

رزومه گروه زهابی

فقط از مشاور باتجربه مشاوره بگیرید