تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

بررسی اجمالی

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

دانلود نمونه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

تکنیکال فایل

تکنیکال فایل مجموعه ای فایل رایانه ای قابل چاپ است یا به عبارتی فایل های فنی مراحل از طراحی تا آزمون می باشد. که گروه استاندارد زهابی برای شما تهیه نموده است. شما با دانلود نمونه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به تمای فایل های ملزم شده دست پیدا می کنید.

تکنیکال فایل چیست

• تکنیکال فایل یا به عبارتی در حوزه پزشکی تکنیکال فایل ایزو 13485 مجموعه ای از مستندات است که برای تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط ارگان بالادستی تولیدکنندگان می شود.

برای درست کردن یک تکنیکال فایل یا تکنیکال فایل ایزو 13485 ابتدا میبایست از یک مشاور ایزو 13485 کمک گرفت تا شما را در مورد مراحل تکنیکال فایل عبارت است از محتویات مستندات محصول پزشکی برای نیل به الزامات اساسی توسعه کیفیت محصول طبق ارگان بالایی دستی .

مواردی که لازم است تکنیکال فایل محصول تهیه شود :

• 1 – پروانه ساخت <تجهیزات پزشکی> یا تمدید آن از اداره تجهیزات پزشکی
• 2 – گرفتن  گواهینامه CE 
• 3 – گرفتن گواهینامه ISO 13485:2016
• 4 – نشان استاندارد برای پزشکی

تکنیکال فایل <اسنادی چاپی> است و به صورت مستمر باید <بروزرسانی> شود و تحقق <محصول و خدمات با کیفیت > را بر اساس الزامات استاندارد بیان کند و از بخش های مختلف تشکیل شده است.

مستند تکنیکال فایل از بخش های مختلفی می تواند تشکیل شود که مهمترین بخش های به صورت اجمالی در ادامه معرفی شده است

تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم تخصصی تهیه می شود.
تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تهیه و تدوین Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

مستند تکنیکال فایل از بخش های مختلفی می تواند تشکیل شود که مهمترین بخش های به صورت اجمالی در ادامه معرفی شده است.

تکنیکال فایل (Technical file) یکی از اصلی‏ ترین اسناد فنی در فرآیند اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی می‌باشد وجود و پیروی از فرمتی استاندارد، صحیح و جامع در تدوین تکنیکال فایل باعث کاهش مدت زمان تدوین، بررسی و در نتیجه صدور و یا تمدید پروانه ساخت می‌شود. لذا به منظور تسهیل در فرایند تدوین تکنیکال فایل، سند تکنیکال  فایل جامع‌ ای تهیه گردیده است که تمامی الزامات مرجع قانون گذار و همچنین الزامات استاندارد ISO 13485:2016 در  آن درنظر گرفته شده است.

در این تکنیکال فایل تمامی الزامات و سندها برای 2 محصول با کلاس خطرهای A و B بصورت جامع درج شده است که تنها می‌بایست تغییراتی جزیی با توجه به نوع محصولتان و ویژگی ذاتی آن بر روی قسمت های تعیین شده اعمال نمایید. همچنین پشتیبانی رایگان جهت اعمال ویرایشات درنظر گرفته شده است و این پشتیبانی  تا روزی که تکنیکال فایل تون تایید نهایی می‌گردد، ادامه دارد.

مستند تکنیکال فایل از بخش های مختلفی می تواند تشکیل شود که مهمترین بخش های به صورت اجمالی در ادامه معرفی شده است

نگارش تکنیکال فایل

الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی

چک‌ لیست الزامات اساسی تجهیزات سوالاتی استاندارد می باشد که الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل می شود.

تهیه تکنیکال فایل پزشکی

تهیه تکنیکال فایل عبارت است از تهیه مجموعه دستورالعمل ها و روش های اجرایی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه تکنیکال فایل انجام می شود.
تهیه تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

محتویات تکنیکال فایل

الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی

چک‌لیست الزامات اساسی سوالاتی استاندارد می باشد که الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل می شود

شرح وسیله پزشکی
این بخش از تهیه سند تکنیکال فایل ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود:

• اطلاعات کلی محصول
  در این قسمت موضوعات زیر مد نظر قرار می گیرد.
• فرم معرفی محصول
• حیطه کاربرد محصول
• جامعه بیماران و کاربران محصول
• محدودیتهای کاربرد‌
• شرح اصول عملکرد وسیله
• لیست لوازم جانبی
• شرح اجزا و قطعات
• شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
• نام فرآیندهای برون سپاری شده
• کلاسه‌بندی
• مواد
  لیست مواد به‌کار رفته (BOM)در محصول
  لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواداولیه
• ویژگی‌ها
  انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
  طول عمر محصول

مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری

• لیست استاندارد‌های به‌کاررفته در محصول
• تجهیزات و ابزارهای اندازه گیری مورد استفاده
• گزارش آزمون‌های مرتبط با محصول
• گواهینامه‌های محصول
• گواهی کالیبراسیون
• صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
• بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
• سازگاری محصول با محیط زیست

برچسب و مدارک همراه وسیله

• برچسب‌گذاری یا labeling
• مدارک همراه وسیله IFU

اطلاعات مرتبط با تولید

• تشریح فرایند‌های تولید با دستورالعمل های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
• تشریح کنترل های مورد نیاز از طریق دستورالعمل های بازرسی یا طرح کنترل
• تشریح فرایند‌های ویژه و بحرانی و اقدامات لازم جهت کنترل آنها
• محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
• آدرس و مشخصات نمایندگان خارجی محصول در صورتی که محصول وارداتی می باشد

آنالیز ریسک

• خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
• شوابق ارزیابی ریسک

پیوست ها

اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست های سند تکنیکال فایل قرار گیرد که مهترین ان می تواند شامل :

1. دفترچه راهنمای کاربری دستگاه
   اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه اندازی وسیله ،فعالیت های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … می باشد.
2. طرح بسته بندی محصول ، روش بسته بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
3. کاتالوگ محصول
   دستورالعمل های خدمات پس از فروش
   درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل های مرتبط با خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین شده و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می شود

الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی

چک‌ لیست الزامات اساسی سوالاتی استاندارد می باشد که الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل می شود.

شرح وسیله پزشکی
این بخش از سند تکنیکال فایل ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود:

• اطلاعات کلی محصول 
  در این قسمت موضوعات زیر مد نظر قرار می گیرد
• فرم معرفی محصول
• حیطه کاربرد
• جامعه بیماران و کاربران محصول
• محدودیت کاربرد‌های وسیله
• شرح اصول عملکرد وسیله
• لیست لوازم جانبی
• شرح اجزا و قطعات
• شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
• نام فرآیندهای برون سپاری شده
• کلاسه‌بندی
• مواد
  لیست مواد به‌کار رفته (BOM)در محصول
  لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواداولیه
• ویژگی‌ها
  انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
  طول عمر محصول

مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری

• لیست استاندارد‌های به‌کاررفته در محصول
• تجهیزات و ابزارهای اندازه گیری مورد استفاده
• گزارش آزمون‌های مرتبط با محصول
• گواهینامه‌های محصول
• گواهی کالیبراسیون
• صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
• بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
• سازگاری محصول با محیط زیست

برچسب و مدارک همراه وسیله

• برچسب‌گذاری یا labeling
• مدارک همراه وسیله IFU

اطلاعات مرتبط با تولید

• تشریح فرایند‌های تولید با دستورالعمل های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
• تشریح کنترل های مورد نیاز از طریق دستورالعمل های بازرسی یا طرح کنترل
• تشریح فرایند‌های ویژه و بحرانی و اقدامات لازم جهت کنترل آنها
• محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
• آدرس و مشخصات نمایندگان خارجی محصول در صورتی که محصول وارداتی می باشد

آنالیز ریسک

1. خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
   1. سوابق ارزیابی ریسک

پیوست ها

اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست های سند تکنیکال فایل قرار گیرد که مهترین ان می تواند شامل :

1. دفترچه راهنمای کاربری دستگاه
   اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه اندازی وسیله ،فعالیت های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … می باشد.
2. طرح بسته بندی محصول ، روش بسته بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
3. کاتالوگ محصول
   دستورالعمل های خدمات پس از فروش
   درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل های مرتبط با خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین شده و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می شود.

تکنیکال فایل تجهیرات پزشکی ، تکنیکال فایل ، ایزو ۱۳۴۸۵ ، ایزو۱۳۴۸۵ ، اداره کل تجهیزات پزشکی

همچینی در صورت تمایل می‌توانید تدوین تکنیکال فایل خود را به ما بسپارید تا مطابق با الزامات مرجع قانون گذار و همچنین الزامات استاندارد تدوین نمائیم.

دستورالعمل های خدمات پس از فروش
درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل های مرتبط با خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین شده و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می شود

دانلود چک لیست تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی

تکنیکال فایل یا همان مقررات اداره تجهیزات شامل مجموعه ای از مدارک که به صورتی باید بروزرسانی بشود که تحقق محصول و خدمات را بر اساس الزامات مشخص‌شده را تشریح می‌نماید ،تکنیکال فایل اداره تجهیزات بیان‌کننده شرایط فنی محصول می‌باشد. تکنیکال فایل یک اظهارنامه است که تولیدکننده در آن محصول و شرایط تولید آن را توصیف می‌نماید.

پرونده یا فایل (به انگلیسی: File) به کوچک‌ترین واحد منطقی ذخیره‌سازی گفته می‌شود که کاربر، قادر به مشاهده و دستکاری آن است. در یک تعریف کلی، فایل مجموعه‌ای است دارای یک نام (و معمولاً دارای یک ساختار درونی مشخص) از نمونه‌های مختلف یک یا چند نوع رکورد.

انواع فایل‌های مربوطه اداره تجهیزات به اهداف گوناگون ساخته می‌شوند. فایل می‌تواند برای ذخیره‌سازی متن‌ها، عکس‌ها، فیلم‌ها، آهنگ‌ها و برنامه‌های کامپیوتری یا طیف گسترده‌ای در داده‌ها استفاده شود.

دانلود نمونه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی شامل این سند مربوطه استاندارد ایزو بر اساس الزامات فنی اداره تجهیزات پزشکی تهیه شده است.

شما با دانلود چک لیست نمونه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی با مراحل و لیست محتویات آن آشنا خواهید شد.

دانلود چک لیست تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

هدف از تدوین تکنیکال فایل

هدف نشان دادن جزییات فنی تجهیزات پزشکی به اداره نظارت کننده است .

اهمیت دریافت تکنیکال فایل

تکنیکال فایل بیان کننده شرایط فنی محصول و همچنین شرایط تولیدکننده می باشد. تکنیکال فایل مشابه یک اظهارنامه می باشد که تولید کننده ها در آن محصول و  شرایط تولید خود را توصیف می نماید. تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و دندانپزشکی باید دقت نماید که این سند را در بایگانی اداره کل تجهیزات پزشکی قرار بدهد. قابل توجه می باشد که برای محصولات با کلاس خطر A و B ، تکنیکال فایل در اختیار دانشگاه علوم پزشکی مربوطه قرار خواهد گرفت این سند مبنای اظهار نظر و قضاوت درباره شرایط تولید (GMP) ، فرآیند تولید ، کنترل کیفیت و … قرار خواهد گرفت.

نحوه نوشتن تکنیکال فایل

تکنیکال فایل از اجزای مختلفی تشکیل شده است. در واقع تکنیکال فایل را می توان به دو بخش عمده تقسیم بندی کرد:

• بخش اول: مربوط به ویژگی های تخصصی فنی و استانداردهای محصول می باشد.
• بخش دوم: مربوط به دستورالعمل ها، رویه ها و فرایندهای داخلی شرکت می باشد.

در بخش اول شرکت تولید کننده می بایست نسبت به تشریح محصول، ویژگی های عملکردی در شرایط مختلف نظیر شرایط استفاده از محصول و ویژگی های آن برای بیماران و پزشکان بپردازد. از جمله این ویژگی ها  می‌توان به راحتی در استفاده در شرایط خاص نظیر عمل های جراحی، موقعیت های امدادرسانی، گزارش های خاص ایجاد شده توسط دستگاه اشاره کرد.

یکی از سرفصل هایی که حتماً باید در تهیه تکنیکال فایل به آن اشاره شود محدودیتهای استفاده از تجهیز پزشکی است. به عنوان مثال  می‌توان به دمایی خاص که باعث می شود محصول تولیدی ویژگی خود را از دست بدهد باید اشاره نمود.

چک لیست تکنیکال فایل

مهمترین مرحله برای تدوین تکنیکال فایل این است که بدانیم به “چه مطالبی ” بپردازیم و در مرحله دوم اینکه “چگونه به این سرفصل ها” بپردازیم. در این مطالب ما به بخش اول توجه خواهیم کرد و حداقل موارد مورد نیاز را به آن اشاره خواهیم کرد. در ادامه به چک لیست تکنیکال فایل و مرور برخی از سرفصل‌های اصلی تکنیکال فایل اشاره خواهیم نمود:

• شرح محصول، ویژگیهای خاصل محصول، محدودیت های کاربرد محصول
• استانداردهای محصول
• فهرست مواد اولیه و لیست تامین کنندگان BOM
• چارت فرآیندهای ( OPC ) تولید
• چارت سازمانی
• دستورالعمل طراحی تجهیز پزشکی
• نظامنامه کیفیت
• دستورالعمل کنترل کیفیت
• دستورالعمل کالیبراسیون
• دستورالعمل نصب و راه اندازی دستگاه در محل
• دستورالعمل چگونگی اقدام در مورد رخداد حوادث پزشکی مرتبط با تجهیز پزشکی
• گزارش عمر مفید نگهداری و آزمونها
• مدارک تصدیق و صحه گذاری نرم افزار
• گزارش و مستندات مربوط به کالیبرسیون ابزار تست
• گزارش و مستندات قابل استفاده بودن محصول بر اساس استاندارد IEC62366
• آزمونهای تخصصی محصول
• برچسب و مدارک همراه
• مستندات مدیریت ریسک بر اساس ISO 14971

برای “چگونگی” تهیه این سرفصل ها و نیز سایر سرفصل های مهم، با ما درتماس باشید. همواره به یاد داشته باشید که برای کارشناسان پرونده، ” چگونگی” مطالب و کیفیت آنها بسیار حائز اهمیت است

دریافت مشاوره برای اخذ تکنیکال فایل از شرکت زهابی

برای تهیه و تدوین تکنیکال فایل و دریافت چک لیست تکنیکال فایل با ما در تماس باشید.

جلسات مشاوره ما رایگان است!

شماره تماس پاسخگویی ۲۴ ساعته پشتیبانی می باشد. شما میتوانید از طریق واتساپ، تلگرام و سایر مسیر های ارتباطی با ما در تماس باشید تا در سریعترین زمان ممکن، به مرحله مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی برسانید.

جهت تمدید پروانه ساخت بهداشت لازم است تولید کنندگان و وارد کنندگان تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی که حاوی اطلاعات زیر است.

– شرح وسیله (معرفی محصول و مواد اولیه)
– فرآیند تولید
– ریسک آنالیز
– طرح کنترل و تصدیق محصول
– چک لیست الزامات اساسی اداره کل
– لیبل گذاری
و…

با روش مشخصی تهیه ، مدون و جهت بررسی و تائید در اختیار اداره کل تجهیزات پزشکی گذاشته شود.

گروه زهابی با تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی برای صدها شرکت مانند صنایع باند و گاز ، گاز اکسیژن طبی ، چشم و اعضای مصنوعی ، لنز تماسی ، انواع سرنگ ، چست باتل و البسه اتاق عمل و یکبار مصرف پزشکی و… آماده ارائه خدمات در این زمینه بوده است.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

قابل توجه می باشد که برای محصولات با کلاس خطر A و B ، تکنیکال فایل در اختیار دانشگاه علوم پزشکی مربوطه قرار خواهد گرفت.  این سند خط مشی اظهار نظر و قضاوت درباره شرایط تولید (GMP) ، فرآیند تولید ، کنترل کیفیت و … قرار خواهد گرفت.

1. برای دریافت گواهی CE اساسی ترین مرحله ، تشکیل تکنیکال فایل محصول است در بعد مراحل اصلی برای دریافت CE توضیح داده میشود .
2. گروه زهابی از سال ۱۳۷۲ در حوزه مشاوره مدیریت و مهندسی تکنیکال فایل از جمله گواهینامه های ایزو و CE مشغول فعالیت بوده است .
3. جهت دریافت خدمات مشاوره و آموزش با شماره های ذکر شده در بخش تماس وبسایت ارتباط برقرار کنید.

برای اطلاع از تهیه ، آموزش ، دانلود ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی از قسمتهای مربوطه در وبسایت ما دیدن فرمائید.

جمع بندی :

تکنیکال فایل چیست ؟

سند تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی مجموعه مدارکی است که در آن محصول تولیدی به صورت کامل تعریف می شود.

این مدرک مانند یک اظهارنامه است که تولید کننده در آن محصول و  شرایط تولید آن را توصیف می نماید.

تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی باید روال بررسی را طی کند و اگر تایید شد آنگاه باید بازدیدی از محل تولید تجهیزات پزشکی و خاطر جمع بودن از برقراری الزامات پروانه ساخت تجهیز پزشکی صادر می گردد.

همچنین تدوین آن برای گرفتن گواهینامه ایزو 13485 و گواهینامه CE برای وسایل و تجهیزات پزشکی الزام می باشد.

تکنیکال فایل یا همان پرونده فنی چیست؟

تکنیکال فایل یک اصطلاح بین المللی که اداره کل تجهیزات پزشکی ایران هم برای شرکت های تولیدکننده ایرانی الزام کرده است.

مطابق با قوانین تولید تجهیزات پزشکی شرکت ها برای توسعه مدیریت خود مجبور به گرفتن پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند. همچنین کارشناس پرونده ثبت محصول پزشکی از تولید کننده تجهیز پزشکی درخواست فایل فنی تکنیکال فایل را می کند تا بر اساس اطلاعاتی که در تکنیکال فایل است بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .

پس از مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی تولید کننده موظف به ارائه مدارک فنی یا فایل بر اساس فرمت اعلام شده می باشد که وارد مرحله ثبت محصول پزشکی بشود.

هدف از تدوین تکنیکال فایل

هدف از تهیه تکنیکال فایل ، ارائه مشخصات ، کارایی ، دستورالعمل ها و روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در تارنمای اداره تجهیزات الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است. بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند پرونده فنی یا فایل محصول خود را تهیه کنند .

نحوه تدوین تکنیکال فایل

همچنین در تهیه پرونده فنی ، فرد علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به محصولی که تولید می کند ، میبایست اطلاعات کافی در زمینه سیستم های مدیریتی ، استانداردهای محصول ، استانداردهای ملی ، قوانین و ضوابط ارگان های بالادستی ، نحوه تدوین روش های اجرایی ،مدیریت ریسک و … داشته باشد ، به همین دلیل است که شرکت ها معمولا  از مشاور ایزو 13485 کمک می گیرند

شرکت های تولیدکننده توجه داشته باشند ، که تکنیکال فایل که تهیه نموده و به اداره تجهیزات تحویل می دهند به نوعی شناسنامه محصول است و هر تغییر عملکردی و فنی که در محصول ایجاد شود میبایست سریعا به تناسب تغییر انجام شده ، تغییرات لازم را در تکنیکال فایل خود وارد نمایند .

تکنیکال فایل یا فایل فنی محصول تجهیزات پزشکی شامل مجموعه مستندات، فرم ها و دستورالعمل ها یی می باشد که نشان دهنده فرایند تولید محصول از طراحی تا اسقاط است.

این تکنیکال فایل فنی ممکن است برای هر محصولی استفاده شود حتی محصولات غیر پزشکی.

اداره کل تجهیزات پزشکی ایران به خاطر اهمیت و حساس بودن تولید محصول تجهیزات پزشکی با توجه به سروکار داشتن این محصولات با جان مردم این تکنیکال فایل فنی را برای ثبت محصول تجهیزات پزشکی اجباری کرده است .

فرم ها و دستورالعمل های تکنیکال فایل :

طبق چک لیست تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل باید شامل موارد مختلفی باشد. که چک لیست تکنیکال فایل نیز در وب سایت گروه زهابی آورده شده است .

شرکت های محترم تجهیزات پزشکی شما میتوانید این فایل فنی را جهت دانلود، آموزش، مشاوره یا تهیه صفر تا صد از ما بخواهید .

ما با سابقه طولانی در مشاوره تکنیکال فایل و ایزو ۱۳۴۸۵ بهترین مسیر ممکن را برای ثبت اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی به شما تصور کرده ایم .

گروه استاندارد زهابی اولین مشاور و صاحب سبک و پیشرو و رازدار در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی Technical File for Medical Equipment  می باشد. ما با تهیه برای بیش از 1000 تجهیز پزشکی تا سه ماه دوم سال 1403 از خوشنام ترین مشاوران در زمینه تدوین و تهیه فایل تجهیزات پزشکی می باشیم. و ابتدای الزام اداره کل تجهیزات پزشکی به تدوین در تمام لیست های مشاوران مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی برای تهیه آن تجهیزات پزشکی حضور داشته ایم.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

فایل فنی تجهیزات پزشکی (Technical File for Medical Device) یا تکنیکال فایل  مجموعه مدارکی است که در آن محصول( تجهیز پزشکی ) تولیدی و یا وارداتی به طور کامل بررسی و تحلیل می شود. همچنین تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی Medical Device Technical File برای گرفتن گواهینامه استاندارد ایزو 13485 و گواهینامه CE برای وسایل و تجهیزات پزشکی الزامی می باشد.

تولید بدون پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و فروش آن تا دو سال زندان به همراه دارد و این مسئله اهمیت تهیه و تایید فایل تجهیز پزشکی را نشان می دهد.

چه مواردی در فایل تجهیزات پزشکی باید نوشته شود؟

در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی  Medical Device Technical File  حداقل باید مواد ذیل موجود باشد اما منحصر به آن نیست:

• معرفی محصول از جمله کد محصول ( استانداردها ، الزامات )
• مواد اولیه بکار رفته – کلاس ریسک تجهیز پزشکی
• مراحل تولید تجهیز پزشکی
• مراحل کنترل در مورد قطعات و مراحل تولید و محصول نهایی تجهیز پزشکی
• خطرات تجهیز پزشکی و آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی
• روشها و تکنولوژی بکار رفته در تجهیز پزشکی و تولید آن
• روشهای استفاده از تجهیز پزشکی
• دستورالعمل های ویژه
• سایر موارد

اهمیت آموزش نوشتن فایل تجهیزات پزشکی

تهیه و نوشتن تکنیکال فایل  Technical File for Medical Equipment جزء الزامات اصلی استاندارد ISO 13485

( استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ) نیز می باشد و بدون داشتن تکنیکال فایل امکان صدور گواهینامه ISO 13485 برای محصولات شرکت وجود ندارد . گروه زهابی معمولا به مشتریان خود پیشنهاد می کند که اگر تکنیکال فایل را تهیه کردند برای اطمینان از اجرای صحیح آن و جلوگیری از مشکلات بعدی استاندارد  ISO 13485 را نیز در شرکت خود پیاده سازی نمایند.

برای صدور مجوز تولید و فروش و پروانه ساخت تهیه فایل تجهیز پزشکی یک الزام می باشد. گروه استاندارد زهابی اولین شرکت های مشاور تهیه فایل بوده که مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد.

گروه استاندارد زهابی بهترین آموزش تهیه فایل را به مشتریان خود ارایه می کند و از نظر اموز نحوه تهیه و تدوین فایل گروه زهابی یک شرکت پیشرو می باشد مشتریان ما به سادگی در جلسه رسیدگی به فایل تجهیزات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی از فایل خود به دلیل آموزش مناسب دفاع می کنند.

لازم به ذکر است تهیه فایل تجهیزات پزشکی کار حساسی بوده و از آنجا که از آن باید در اداره کل تجهیزات پزشکی دفاع شود نحوه تهیه و ارائه آن بسیار مهم است. در ضمن هر نوع اختلاف بین فایل تجهیز پزشکی و تولید و کنترل می تواند سبب ابطال پروانه تولید تجهز پزشکی و جمع آوری آن از بازار شود.

ما تنها مشاوری هستیم که برای تهیه نرم افزار فایل تجهزات پزشکی مورد مشاوره قرار گرفته و طرحریزی فایل خود را مطابق نرم افزار فایل تجهیزات پزشکی انجام می دهیم.

به علاوه گروه استاندارد زهابی تنها مشاوری است که در زمینه تجزیه و تحلیل ریسک تجهیزات پزشکی دارای سوابق درخشانی می باشد. ما از تکنیک های پیشرفته ارزیابی ریسک برای تجزیه و تحلیل خطر تجهزات پزشکی استفاده می کنیم. برای آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی با پویندگان ایمنی و کیفیت تماس بگیرید.

هزینه تهیه فایل چقدر است؟

هزینه تهیه تکنیکال فایل بسته به پیچیدگی محصول و کلاس خطر تجهیز پزشکی و تخصص مشاور تعیین می شود. برای یک تجهیز ساده با کلاس خطر پایین ( کلاس خطر A تجهیز پزشکی ) از یک میلیون تومان شروع و برای یک تجهیز پیچیده با اجرای زیاد مانند یک دستگاه دیالیز می تواند تا چند میلیون تومان افزایش یابد. ( قیمت ها قطعی نیست و با توجه به زمان تغییر می کند).

تکنیکال فایل از اجزای مختلفی تشکیل شده است. در واقع تکنیکال فایل را می توان به دو بخش عمده تقسیم بندی کرد:

• بخش اول: مربوط به ویژگی های تخصصی- فنی و استانداردهای محصول می باشد.
• بخش دوم: مربوط به دستورالعمل ها، رویه ها و فرایندهای داخلی شرکت می باشد.

در بخش اول شرکت تولید کننده می بایست نسبت به تشریح محصول، ویژگی های عملکردی در شرایط مختلف نظیر شرایط استفاده از محصول و ویژگی های آن برای بیماران و پزشکان بپردازد. از جمله این ویژگی ها  می‌توان به راحتی در استفاده در شرایط خاص نظیر عمل های جراحی، موقعیت های امدادرسانی، گزارش های خاص ایجاد شده توسط دستگاه اشاره نمود.

یکی از سرفصل هایی که حتماً باید در تهیه تکنیکال فایل به آن اشاره شود محدودیتهای استفاده از تجهیز پزشکی می باشد. به عنوان مثال  می‌توان به دمایی خاص که باعث می شود محصول تولیدی ویژگی خود را از دست بدهد باید اشاره نمود..

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

تجهیزات پزشکی از مهمترین تولیدات در جهان امروز می باشند که نقش اساسی در سلامت و طول عمر انسانها بازی می کند. یکنواختی در تولید و انجام اهداف عملیاتی در تولید تجهیزات پزشکی الزام می کند که تجهیزات پزشکی طی استانداردها و روشهای صحیح مهندسی طراحی و تولید شوند

فایل فنی تجهیزات پزشکی  Technical File for Medical Device  مجموعه مدارکی است که در آن محصول  ( تجهیز پزشکی ) تولیدی و یا وارداتی  به طور کامل معرفی می شود. همچنین تدوین فایل محصول تجهیزات پزشکی (Medical Device Technical File )برای گرفتن گواهینامه استاندارد ایزو 13485 و گواهینامه CE برای وسایل و تجهیزات پزشکی الزام می باشد.

شرکت ها موظف به اجرای تکنیکال فایل( Medical Device Technical File )به صورت کامل بوده و هر تغییری در فرآیند و تکنیکال فایل را باید گزارش کرده و تاییدیه مجدد اخذ کنند.

تولید بدون پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و فروش آن تا دو سال زندان به همراه دارد و این مسئله اهمیت تهیه و تایید فایل تجهیز پزشکی را نشان می دهد

چه مواردی در فایل تجهیزات پزشکی باید نوشته شود؟

در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی  Medical Device Technical File  حداقل باید مواد ذیل موجود است اما منحصر به آن نیست

• معرفی محصول از جمله کد محصول ( استانداردها ، الزامات )
• مواد اولیه بکار رفته – کلاس ریسک تجهیز پزشکی
• مراحل تولید تجهیز پزشکی
• مراحل کنترل در مورد قطعات و مراحل تولید و محصول نهایی تجهیز پزشکی
• خطرات تجهیز پزشکی و آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی
• روشها و تکنولوژی بکار رفته در تجهیز پزشکی و تولید آن
• روشهای استفاده از تجهیز پزشکی
• دستورالعمل های ویژه
• سایر موارد

اهمیت آموزش و نوشتن فایل تجهیزات پزشکی

تهیه و نوشتن تکنیکال فایل  Technical File for Medical Equipment جزء الزامات اصلی استاندارد ISO 13485  ( استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ) نیز می باشد و بدون داشتن تکنیکال فایل امکان صدور گواهینامه ISO 13485 برای محصولات شرکت وجود ندارد . گروه زهابی معمولا به مشتریان خود پیشنهاد می کند که اگر تکنیکال فایل را تهیه کردند برای اطمینان از اجرای صحیح آن و جلوگیری از مشکلات بعدی استاندارد  ISO 13485 را نیز در شرکت خود پیاده سازی نمایند.

برای صدور مجوز تولید و فروش و پروانه ساخت تهیه فایل تجهیز پزشکی یک الزام می باشد. گروه زهابی جز انگشت شمار شرکت های مشاور تهیه فایل بوده که مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد.

گروه زهابی بهترین آموزش تهیه فایل را به مشتریان خود ارایه می کند و از نظر اموز نحوه تهیه و تدوین فایل گروه زهابی یک شرکت پیشرو می باشد مشتریان ما به سادگی در جلسه رسیدگی به فایل تجهیزات پزشمی در اداره کل تجهیزات پزشکی از فایل خود به دلیل آموزش مناسب دفاع می کنند.

با توجه به منحصر به فرد بودن و گنجاندن الزامات استاندارد در فایل توسط گروه زهابی و انطباق آن با الزامات اتحادیه اروپا جهت اخذ گواهینامه ایمنی محصول CE با استفاده از فایل تهیه شده توسط گروه زهابی شرکت ها می توانند برای گرفتن گواهینامه CE اقدام نمایند این موضوع به کاهش هزینه گرفتن CE کمک می کند.

لازم به ذکر است تهیه فایل تجهیزات پزشکی کار حساسی بوده و از آنجا که از آن باید در اداره کل تجهیزات پزشکی دفاع شود نحوه تهیه و ارائه آن بسیار مهم است. در ضمن هر نوع اختلاف بین فایل تجهیز پزشکی و تولید و کنترل می تواند سبب ابطال پروانه تولید تجهز پزشکی و جمع آوری آن از بازار شود.

ما از معدود مشاورانی ایزو 13485 و تکنیکال فایل هستیم که برای تهیه نرم افزار فایل تجهزات پزشکی مورد مشاوره قرار گرفته و طرحریزی فایل خود را مطابق نرم افزار فایل تجهیزات پزشکی انجام می دهیم

به علاوه گروه زهابی جز معدود مشاورانی است که در زمینه تجزیه و تحلیل ریسک تجهیزات پزشکی دارای سوابق درخشانی می باشد. ما از تکنیک های پیشرفته ارزیابی ریسک برای تجزیه و تحلیل خطر تجهزات پزشکی استفاده می کنیم. برای آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی با پویندگان ایمنی و کیفیت تماس بگیرید.

هزینه تهیه فایل تجهیزات پزشکی چقدر است؟

هزینه تهیه فایل بسته به پیچیدگی محصول و کلاس خطر تجهیز پزشکی و تخصص مشاور تعیین می شود. برای یک تجهیز ساده با کلاس خطر پایین ( کلاس خطر A تجهیز پزشکی ) از یک میلیون تومان شروع و برای یک تجهیز پیچیده با اجرای زیاد مانند یک دستگاه دیالیز می تواند تا چند میلیون تومان افزایش یابد. ( قیمت ها قطعی نیست و با توجه به زمان تغییر می کند)

تکنیکال فایل مجموعه مستنداتی است جهت اخذ پروانه ساخت ، گواهینامه CE یا سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی (استاندارد ISO13485:2016) در تولید تجهیزات پزشکی لازم می باشذ

تکنیکال فایل جزییات محصول پزشکی را تشریح می‌نمایند این سند پرونده تجهیزات پزشکی است که از اسناد مختلفی تشکیل شده است Technical File.

تکنیکال فایل یا پرونده فنی محصول چیست؟

پس از مراحل ثبت شرکت تولید کننده موظف به ارائه مدارک فنی یا فایل بر اساس فرمت اعلام شده می باشد که وارد مرحله ثبت محصول پزشکی بشود.

هدف از تدوین تکنیکال فایل

هدف از تهیه فایل فنی تکنیکال فایل ، ارائه مشخصات ، کارایی ، فناوری تولید ، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است. بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند پرونده فنی یا فایل محصول خود را تهیه کنند .

نحوه تدوین و نگارش تکنیکال فایل

البته در تهیه پرونده فنی تجهیزات پزشکی ، فرد علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به محصولی که تولید می کند ، میبایست اطلاعات کافی در زمینه سیستم های مدیریتی ، استانداردهای محصول ، استانداردهای ملی ، قوانین و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی ، نحوه تدوین روش های اجرایی ،مدیریت ریسک و … داشته باشد ، به همین دلیل است که شرکت ها معمولا  از مشاور کمک می گیرند

جهت تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت لازم است تولید کنندگان و وارد کنندگان تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی که حاوی اطلاعات زیر

– شرح وسیله (معرفی محصول و مواد اولیه)
– فرآیند تولید
– ریسک آنالیز
– طرح کنترل و تصدیق محصول
– چک لیست الزامات اساسی اداره کل
– لیبل گذاری
و…

با روش مشخصی تهیه ، مدون و جهت بررسی و تائید در اختیار اداره کل تجهیزات پزشکی گذاشته شود.

گروه زهابی با تهیه تکنیکال فایل و ایزو 13485 در صدها شرکت مانند صنایع باند و گاز ، گاز اکسیژن طبی ، چشم و اعضای مصنوعی ، لنز تماسی ، انواع سرنگ ، چست باتل و البسه اتاق عمل و یکبار مصرف پزشکی و… آماده ارائه خدمات در این زمینه بوده است.

1. برای دریافت گواهی CE اساسی ترین مرحله ، مرحله تشکیل تکنیکال فایل می باشد در مقاله های بعد مراحل اصلی برای دریافت CE توضیخ داده میشود
2. تیم زهابی از سال ۱۳۷۲ در حوزه مشاوره مدیریت و مهندسی تکنیکال فایل از جمله گواهینامه های ایزو و CE مشغول فعالیت بوده است .
3. جهت دریافت خدمات مشاوره و آموزش با شماره های ذکر شده در بخش تماس وبسایت ارتباط برقرار کنید..

تکنیکال فایل مستندات و مدارک سازمانی است که زیر مجموعه استاندارد سازمانی ایزو 13485 است و به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در صنعت تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط مشاور ایزو 13485 تهیه می شود
فایل فنی محصول تجهیزات پزشکی یا همان طرح کیفیت ایزو 13485 محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانون گذار توجه شود

نحوه نوشتن تکنیکال فایل و محتویات آن

مستند تکنیکال از بخش های مختلفی می تواند تشکیل شود که مهمترین بخش های آن به صورت اجمالی در ادامه معرفی میشود

چک‌ لیست الزامات اساسی تکنیکال فایل

چک‌ لیست الزامات اساسی سوالاتی استاندارد می باشد که الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل می شود

شرح وسیله پزشکی در تکنیکال فایل
این بخش از سند تکنیکال ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود:

• اطلاعات کلی محصول 
  در این قسمت موضوعات زیر مد نظر قرار می گیرد
• فرم معرفی محصول
• حیطه کاربرد
• جامعه بیماران و کاربران محصول
• محدودیت کاربرد‌های وسیله
• شرح اصول عملکرد وسیله
• لیست لوازم جانبی
• شرح اجزا و قطعات
• شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
• نام فرآیندهای برون سپاری شده
• کلاسه‌بندی
• مواد
  لیست مواد به‌کار رفته (BOM) در محصول
  لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواداولیه
• ویژگی‌ها
  انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
  طول عمر محصول

مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری تکنیکال فایل

• لیست استاندارد‌های به‌کاررفته در محصول
• تجهیزات و ابزارهای اندازه گیری مورد استفاده
• گزارش آزمون‌های مرتبط با محصول
• گواهینامه‌های محصول
• گواهی کالیبراسیون
• صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
• بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
• سازگاری محصول با محیط زیست

برچسب و مدارک همراه وسیله در تکنیکال فایل

• برچسب‌گذاری یا labeling
• مدارک همراه وسیله IFU

اطلاعات مرتبط با تولید در تکنیکال فایل

• تشریح فرایند‌های تولید با دستورالعمل های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
• تشریح کنترل های مورد نیاز از طریق دستورالعمل های بازرسی یا طرح کنترل
• تشریح فرایند‌های ویژه و بحرانی و اقدامات لازم جهت کنترل آنها
• محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
• آدرس و مشخصات نمایندگان خارجی محصول در صورتی که محصول وارداتی می باشد

آنالیز ریسک تکنیکال فایل

• خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
• سوابق ارزیابی ریسک

پیوست ها در تکنیکال فایل

اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست های سند تکنیکال قرار گیرد که مهترین ان می تواند شامل :

1. دفترچه راهنمای کاربری دستگاه در تکنیکال فایل
   اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه اندازی وسیله ،فعالیت های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … می باشد.
2. طرح بسته بندی محصول در تکنیکال فایل
3. روش بسته بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
4. کاتالوگ محصول در تکنیکال فایل
   دستورالعمل های خدمات پس از فروش
   درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل های مرتبط خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می شود.

تکنیکال فایل محصول تجهیزات پزشکی یا همان پرونده فنی محصول ، که مختص تحویل به اداره کل تجهیزات پزشکی است. مطابق با قوانین نوشتن تکنیکال فایل، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند

در مرحله ثبت تجهیزات پزشکی کارشناس پرونده از تولید کننده تجهیزات پزشکی درخواست ارائه تکنیکال فایل را می نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .

پس از مشاهده تکنیکال فایل توسط کارشناسان اداره کل،  تولید کننده موظف به اصطلاح مدارک فنی یا همان تکنیکال فایل بر اساس فرمت اعلام شده می باشد .

هدف از تدوین تکنیکال فایل

هدف از تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، ارائه مشخصات ، کارایی ، فناوری تولید، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است.

بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند تکنیکال فایل، محصول خود را تهیه کنند.

نحوه تدوین تکنیکال فایل

البته در تکنیکال فایل فرد علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به محصولی که تولید می کند ، میبایست اطلاعات کافی در زمینه ، استانداردهای محصول ، استانداردهای ملی ، قوانین و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی ، نحوه تدوین روش های اجرایی ،مدیریت ریسک و … داشته باشد ، به همین دلیل است که شرکت ها معمولا  از مشاور تکنیکال فایل کمک می گیرند .

جهت مشاوره رایگان تکنیکال فایل با ما تماس بگیرید

به‌منظور تمدید یا اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی و تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد‌های موجود الزامی است.

در ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل آورده شده است:

۱- الزامات اساسی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید)

۱-۱-۱ شرایط عمومی

۲-۱-۱ الزامات طراحی و ساخت

ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی
عفونت و آلودگی میکروبی
تولید و شرایط محیطی آن
ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری
حفاظت در مقابل تشعشعات
شرایط لازم برای تجهیزات و ملزومات متصل یا مجهز به منبع انرژی
اطلاعات فراهم‌شده توسط تولیدکننده
ارزیابی بالینی

۲- شرح وسیله پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

۱-۲ اطلاعات کلی

فرم معرفی محصول
حیطه کاربرد
جامعه بیماران
محدودیت کاربرد‌های وسیله
شرح اصول عملکرد وسیله
لیست لوازم جانبی
شرح اجزا و قطعات
شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
کلاسه‌بندی

۲-۲ مواد

لیست مواد به‌کار رفته (BOM)
لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواد

۳-۲ ویژگی‌ها

انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
طول عمر محصول

۳- مستندات مربوط به تصدیق و صحه‌گذاری تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

لیست استاندارد‌های به‌کاررفته
گزارش آزمون‌های استاندارد آزمایشگاهی
گواهینامه‌ها
گواهی کالیبراسیون
Advisory Notice Vigilance System
صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
زیست سازگاری

۴- برچسب و مدارک همراه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

برچسب‌گذاری یا labeling
مدارک همراه وسیله IFU

۵- آنالیز ریسک تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

خلاصه روال مدیریت ریسک (روش اجرایی)
نتایج آنالیز ریسک (فرم تحلیل)

۶- اطلاعات مربوط به تولید تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

فرایند‌های تولید (Operation Process Chart, OPC)
اقدامات کنترل تضمین کیفیت
فرایند‌های ویژه و بحرانی
محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
آدرس و مشخصات نمایندگان اروپایی

۷- ضمایم تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

( دانلود تکنیکال فایل محصول ) ( تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی )

تکنیکال فایل چیست؟

به منظور تمدید و اخذ پروانه، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد‌های موجود الزامی است. در .ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است:

الزامات اساسی :

۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید)

 شرایط عمومی

الزامات طراحی و ساخت

ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی
عفونت و آلودگی میکروبی
تولید و شرایط محیطی آن
ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری
حفاظت در مقابل تشعشعات
شرایط لازم برای تجهیزات و ملزومات متصل یا مجهز به منبع انرژی
اطلاعات فراهم‌شده توسط تولیدکننده
ارزیابی بالینی

شرح وسیله پزشکی

 اطلاعات کلی محصول تجهیزات پزشکی

فرم معرفی محصول
حیطه کاربرد
جامعه بیماران
محدودیت کاربرد‌های وسیله
شرح اصول عملکرد وسیله
لیست لوازم جانبی
شرح اجزا و قطعات
شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
کلاسه‌بندی

 مواد

لیست مواد به‌کار رفته (BOM)
لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواد

ویژگی‌ها

انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
طول عمر محصول

مستندات مربوط به تصدیق و صحه‌گذاری

لیست استاندارد‌های به‌کاررفته
گزارش آزمون‌های استاندارد آزمایشگاهی
گواهینامه‌ها
گواهی کالیبراسیون
Advisory Notice Vigilance System
صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
زیست سازگاری

برچسب و مدارک همراه

برچسب‌گذاری یا labeling
مدارک همراه وسیله IFU

 آنالیز ریسک

خلاصه روال مدیریت ریسک (روش اجرایی)
نتایج آنالیز ریسک (فرم تحلیل)

اطلاعات مربوط به تولید

فرایند‌های تولید (Operation Process Chart, OPC)
اقدامات کنترل تضمین کیفیت
فرایند‌های ویژه و بحرانی
محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
آدرس و مشخصات نمایندگان اروپایی

ضمایم

جهت دانلود چک لیست جدید تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به بخش موبوطه در وبسایت مراجعه نمایید.

یا با ما تماس بگیرید.

جمع بندی :

سرفصل‌های دوره چه چیزهاییه؟

مفاهیم کلی مدیریت ریسک و تکنیکال فایل

در این فصل سعی میکنیم شما را با نکات کلیدی و مفاهیم اساسی تکنیکال فایل و فایل مدیریت ریسک آشنا کنیم، نحوه نوشتن فایل و نکات مهمی که باید در نظر داشت در این بخش گفته خواهد شد.

پرونده تکنیکال فایل فنی محصول تجهیزات پزشکی CE اروپا یا پرونده طراحی تلفیق برای محصول تجهیزات پزشکی که از الزامات فعالین پزشکی است.

تکنیکال فایل یک تورنومرت فنی برای توسعه کیفیت شرکت اداره تجهیزات است و مشابه اظهار فنی محصول است.

تکنیکال فایل توسط گروه استاندارد زهابی که مشاور استانداردسازی در سازمانها می باشد تهیه و تدوین می شود.

پرونده فنی اروپایی یا پرونده طراحی چیست ؟

کدام کلاس از تجهیزات نیاز دارند به تکنیکال فایل ؟

فرمت مناسب برای تکنیکال فایل کدام است ؟

چگونه مقررات MDR 2017/745 تغییر می دهد الزامات تکنیکال فایل اتحادیه اروپا را ؟

یک پرونده فنی CE یا پرونده طراحی کلاس خطر C یک توضیح همه جانبه است برای اینکه نشان دهد محصول موردنظر شما با الزامات اروپایی انطباق دارد .

جمع آوری تکنیکال فایل یا پرونده فنی یک قدم مهم در پروسه اخذ CE و یک نیاز برای انطباق با دستورالعمل عمومی ۴۲/۹۳/EEC ، دستورالعمل ۹۷/۹۸/EC تجهیرات پزشکی تشخیصی یا دستورالعمل ۳۸۵/۹۰/EEC تجهیزات پزشکی کاشتنی فعال می باشد.

جهت تهیه تکنیکال فایل یا آموزش نحوه نگارش تکنیکال فایل از مشاوران تکنیکال فایل با تجربه گروه استاندارد زهابی بهره مند شوید .

تکنیکال فایل یا فایل فنی محصول پزشکی در ایزو 13485 شامل مجموعه مستندات، فرم ها و دستورالعمل ها ی طبق ایزو 13485 می باشد که نشان دهنده فرایند تولید محصول از طراحی تا اسقاط است

این تکنیکال فایل فنی ممکن است برای هر محصولی استفاده شود .

اداره کل تجهیزات پزشکی ایران به خاطر اهمیت و حساس بودن تولید محصول تجهیزات پزشکی با توجه به سروکار داشتن این محصولات با جان مردم این تکنیکال فایل فنی را برای ثبت محصول تجهیزات پزشکی اجباری کرده است .

فرم ها و دستورالعمل های تکنیکال فایل :

طبق لیست اداره کل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل باید شامل موارد مختلفی باشد. که چک لیست تکنیکال فایل نیز در وب سایت گروه استاندارد زهابی آورده شده است .

شرکت های محترم تجهیزات پزشکی شما میتوانید این فایل فنی را جهت دانلود، آموزش، مشاوره یا تهیه صفر تا صد از ما بخواهید

ما با سابقه طولانی در مشاوره تکنیکال فایل و ایزو 13485 بهترین مسیر ممکن را برای اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی به شما نشان خواهیم داد .

در ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است.

۱- الزامات اساسی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید)

۱-۱-۱ شرایط عمومی

۲-۱-۱ الزامات طراحی و ساخت

ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی
عفونت و آلودگی میکروبی
تولید و شرایط محیطی آن
ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری
حفاظت در مقابل تشعشعات
شرایط لازم برای تجهیزات و ملزومات متصل یا مجهز به منبع انرژی
اطلاعات فراهم‌شده توسط تولیدکننده
ارزیابی بالینی

۲- شرح وسیله پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

۱-۲ اطلاعات کلی

فرم معرفی محصول
حیطه کاربرد
جامعه بیماران
محدودیت کاربرد‌های وسیله
شرح اصول عملکرد وسیله
لیست لوازم جانبی
شرح اجزا و قطعات
شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
کلاسه‌بندی

دانلود آخرین ویرایش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 

انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

نحوه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

تکنیکال فایل مدارکی است که برای تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم مهندس زهابی تهیه می شود.

تکنیکال تجهیزات پزشکی چیست ؟

نحوه نوشتن تکنیکال فایل محصول و محتویات آن به صورت زیر می باشد :

مستند تکنیکال از بخش های مختلفی می تواند تشکیل شود که مهمترین بخش های آن به صورت اجمالی در ادامه معرفی میکنیم .

الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی.

چک‌ لیست الزامات اساسی سوالاتی استاندارد می باشد که الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل می شود.

شرح وسیله پزشکی :
این بخش از سند تکنیکال ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود:

• اطلاعات کلی محصول 
  در این قسمت موضوعات زیر مد نظر قرار می گیرد.
• فرم معرفی محصول
• حیطه کاربرد
• جامعه بیماران و کاربران محصول.
• محدودیت کاربرد‌های وسیله.
• شرح اصول عملکرد وسیله
• لیست لوازم جانبی
• شرح اجزا و قطعات
• شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
• نام فرآیندهای برون سپاری شده
• کلاسه‌بندی
• مواد
  لیست مواد به‌کار رفته (BOM)در محصول
  لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواداولیه
• ویژگی‌ها.
  انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
  طول عمر محصول

مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری

• لیست استاندارد‌های به‌کاررفته در محصول
• تجهیزات و ابزارهای اندازه گیری مورد استفاده
• گزارش آزمون‌های مرتبط با محصول
• گواهینامه‌های محصول
• گواهی کالیبراسیون
• صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
• بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
• سازگاری محصول با محیط زیست

برچسب و مدارک همراه وسیله:

• برچسب‌گذاری یا labeling
• مدارک همراه وسیله IFU

اطلاعات مرتبط با تولید

• تشریح فرایند‌های تولید با دستورالعمل های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
• تشریح کنترل های مورد نیاز از طریق دستورالعمل های بازرسی یا طرح کنترل
• تشریح فرایند‌های ویژه و بحرانی و اقدامات لازم جهت کنترل آنها
• محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
• آدرس و مشخصات نمایندگان خارجی محصول در صورتی که محصول وارداتی می باشد

آنالیز ریسک:

• خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
• سوابق ارزیابی ریسک

پیوست ها

اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست های سند تکنیکال قرار گیرد که مهترین ان می تواند شامل :

1. دفترچه راهنمای کاربری دستگاه
   اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه اندازی وسیله ،فعالیت های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … می باشد.
2. طرح بسته بندی محصول ، روش بسته بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
3. کاتالوگ محصول
   دستورالعمل های خدمات پس از فروش
   درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل های مرتبط خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می شود.

دوره آموزش تکنیکال

برای تولید و اخذ مجوزها و گواهینامه های مرتبط با یک محصول پزشکی باید مستندات علمی و فنی آن را در قالب یک فایل که به فایل فنی یا تکنیکال فایل (Technical File) معروف است تهیه شود. این سند به نوعی شناسنامه محصول است و تمامی مراحل، مواد، فرآیندها و … ساخت وسیله را به طور کامل شرح میدهد.

باتوجه به اینکه موارد بسیار زیادی از مواد اولیه ساخت تا ردیابی محصول باید در این مدارک با ساختار خاصی آورده شود (ساختاری که مورد تایید اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی باشد)، آموزش نحوه تدوین آن برای کارشناسان بسیار مفید بوده و سرعت عمل آنها را در تدوین این سند چندبرابر میکند.
داشتن تکنیکال فایل برای دریافت مدارک معتبری همچون پروانه ساخت و تمدید اداره کل تجهیزات پزشکی ایران،  گواهینامه CE و FDA و … ضروری است. 
تقریبا میشه گفت که چالش برانگیزترین مبحث برای شرکت ها در تهیه تکنیکال فایل، بخش مدیریت ریسک است، برای همین منظور در این دوره مفصل به مبحث مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی نیز میپردازیم.

تهیه فایل فنی یک کار تیمی است و نیاز به دقت و صبوری زیادی دارد، اما اگر آموزش لازم در این زمینه را نداشته باشید مدت زمانی بسیار زیادی را باید صرف تدوین این اسناد کنید از همین رو دوره آموزش مدیریت ریسک ISO 14971 و تکنیکال فایل در تجهیزات و ملزومات پزشکی این امکان را فراهم میکند تا شما زمان تهیه فایل فنی را به حداقل برسانید.

از سویی دیگر اگر شما به عنوان یک کارشناس اصول تهیه تکنیکال فایل  و نوشتن فایل مدیریت ریسک را یاد بگیرید و مهارت های لازم را کسب کنید، میتوانید برای دستگاه های مختلف تجهیزات پزشکی این فایل را تهیه کنید، بنابراین قادر خواهید بود تهیه فایل فنی برای شرکت ها را به عنوان برون سپاری برعهده گرفته و درآمد خوبی کسب کنید.

آموزش نحوه و روش نوشتن تکنیکال فایل نویسی تجهیزات پزشکی

سرفصل‌های دوره تکنیکال فایل چیست؟ · مفاهیم کلی مدیریت ریسک و تکنیکال فایل · الزامات عمومی مدیریت ریسک · آنالیز، ارزیابی و کنترل ریسک · سرفصل های دیگر مدیریت ریسک و  …

تکنیکال فایل بیان کننده شرایط فنی محصول و شرایط تولیدکننده می باشد. تکنیکال فایل مشابه یک اظهارنامه می باشد که تولید کننده در آن محصول و شرایط تولید آن را توصیف می نماید. تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و دندانپزشکی باید دقت کنند که این سند در بایگانی اداره کل تجهیزات پزشکی قرار می گیرد.

تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی برای تجهیزات پزشکی، آزمایشگاه ها و دندانپزشک ها اگر تمایل به اخذ پروانه تولید اداره کل تجهیزات پزشکی داشته باشند ضروری است.

تکنیکال فایل چیست ؟

تکنیکال فایل نویسی مراحل ایجاد اسنادی می باشد که به صورت مستمر باید بازنگری شود و مراحل تحقق محصول و خدمات را بر اساس الزامات مشخص شده تشریح می نماید این سند از بخش های مختلف تشکیل شده است.

نحوه نوشتن و آموزش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و محتویات آن به صورت زیر می باشد :

مستند تکنیکال از بخش های مختلفی می تواند تشکیل شود که مهمترین بخش های آن به صورت اجمالی در ادامه معرفی میکنیم .

آموزش تکنیکال فایل به این صورت است که ابتدا می بایستی مستندات تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی که قسمتی از الزامات ایزو 13485 است را در اختیار داشته باشید.

آموزش الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی در دوره آموزشی تکنیکال فایل

چک‌ لیست الزامات اساسی سوالاتی در مورد تکنیکال فایل استاندارد می باشد که الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل می شود.

شرح وسیله پزشکی :
این بخش از سند تکنیکال ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود:

• اطلاعات کلی محصول 
  در این قسمت موضوعات زیر مد نظر قرار می گیرد.
• فرم معرفی محصول
• حیطه کاربرد
• جامعه بیماران و کاربران محصول.
• محدودیت کاربرد‌های وسیله.
• شرح اصول عملکرد وسیله
• لیست لوازم جانبی
• شرح اجزا و قطعات
• شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
• نام فرآیندهای برون سپاری شده
• کلاسه‌بندی
• مواد
  لیست مواد به‌کار رفته (BOM)در محصول
  لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواداولیه
• ویژگی‌ها.
  انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
  طول عمر محصول

مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری

• لیست استاندارد‌های به‌کاررفته در محصول
• تجهیزات و ابزارهای اندازه گیری مورد استفاده
• گزارش آزمون‌های مرتبط با محصول
• گواهینامه‌های محصول
• گواهی کالیبراسیون
• صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
• بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
• سازگاری محصول با محیط زیست

برچسب و مدارک همراه وسیله:

• برچسب‌گذاری یا labeling
• مدارک همراه وسیله IFU

اطلاعات مرتبط با تولید

• تشریح فرایند‌های تولید با دستورالعمل های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
• تشریح کنترل های مورد نیاز از طریق دستورالعمل های بازرسی یا طرح کنترل
• تشریح فرایند‌های ویژه و بحرانی و اقدامات لازم جهت کنترل آنها
• محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
• آدرس و مشخصات نمایندگان خارجی محصول در صورتی که محصول وارداتی می باشد

آنالیز ریسک:

• خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
• سوابق ارزیابی ریسک

پیوست ها

اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست های سند تکنیکال قرار گیرد که مهترین ان می تواند شامل :

1. دفترچه راهنمای کاربری دستگاه
   اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه اندازی وسیله ،فعالیت های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … می باشد.
2. طرح بسته بندی محصول ، روش بسته بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
3. کاتالوگ محصول
   دستورالعمل های خدمات پس از فروش
   درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل های مرتبط خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می شود.

آموزش تکنیکال فایل

منظور از آموزش  تکنیکال فایل چیست؟

آموزش تکنیکال فایل که شامل آموزش مجموعه مدارک الزامات محصول پزشکی است به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود.

نکاتی در مورد آموزش تکنیکال فایل :

1- تکنیکال فایل باید توسط افراد با تجربه انجام شود.

2- تکنیکال فایل بایستی بصورت کاربردی طی شود.

3- در تکنیکال فایل بایستی فایل بروزرسانی شده تحویل مسئول فنی یا کارآموز داده شود.

دوره آموزش تکنیکال فایل توسط گروه استاندارد زهابی  چگونه است؟

سرفصل‌های دوره آموزش تکنیکال فایل چه چیزهاییه؟

مفاهیم کلی مدیریت ریسک و تکنیکال فایل . الزامات عمومی مدیریت ریسک · آنالیز، ارزیابی و کنترل ریسک · سرفصل های دیگر مدیریت ریسک و …

آموزش تکنیکال فایل همراه با ایجاد پرونده فنی تکنیکال فایل محصول بهترین روش آموزش فایل فنی تجهیزات پزشکی می باشد. که فقط توسط گروه استاندارد زهابی اختراع شده و قابل اجرا است.

توضیحات حین پیاده سازی ایزو 13485 مناسب ترین روش گرفتن ایزو 13485 می باشد.

بهترین روش آموزش technical file را با گروه استاندارد زهابی تجربه کنید.

رزومه گروه زهابی :

همکاری با صدها شرکت تجهیزات پزشکی جهت اخذ مجوز و پروانه ساخت تجهیزات پزشکی

دارای مدرک مسئول فنی تولید،واردات،توزیع از سازمان غذا و دارو

دارای گواهی امضاء از قوه قضائیه و سازمان غذا ودارو

خدمات تکنیکال فایل

به شما کمک می کنیم تا بتوانید مستندات  فنی محصول تجهیزات پزشکی یتان را در قالب آموزش تکنیکال فایل (Technical File) جهت اخذ مجوز تولید و ثبت تجهیزات پزشکی یا گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و  اخذ استانداردهای بین المللی در کمترین زمان و کمترین هزینه ممکن آماده کنید.

در آموزش تکنیکال فایل ، به صورت کاربردی با مراحل مستندسازی شناسنامه فنی محصول آشنا می شوید در این دوره علاوه بر نحوه، مستندسازی فنی مرتبط با محصول آموزش  نمونه عملی سند تکنیکال فایل  نیز ارائه می شود

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی توسط گروه زهابی هر هفته طبق قوانین استانداردهای جهانی و اداره کل تجهیزات پزشکی ایران ویرایش می شود.

آموزش  تخصصی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ برای اداره کل تجهیزات پزشکی را از مشاورین خبره ما بخواهید.

در آموزش تخصصی تکنیکال فایل علاوه بر آموزش رایگان، میتوانید بدون نیاز به مشاور برای هر محصولی تکنیکال فایل بنویسید.

با آموزش تکنیکال فایل توسط ما، تکنیکال فایل خودتان را در کمترین زمان ممکن و هزینه اندک میتوانید تهیه و تدوین کنید.

مخاطبان دوره آموزش تکنیکال فایل :

• کارشناسان فنی شرکت های تجهیزات پزشکی.
• مدیران کنترل کیفیت.
• مدیران تولید تجهیزات پزشکی.
• نماینده مدیریت در سیستم های مدیریتی تولید تجهیزات پزشکی.
• علاقه مندان جهت استانداردسازی فنی محصول.

مزایای دوره آموزش تکنیکال فایل :

• انتقال تجارب مدرسین در تدوین تکنیکال فایل.
• آشنایی کاربردی با مراحل استانداردسازی محصول.
• کاهش زمان در تدوین تکنیکال فایل.

مدت دوره آموزش فایل تجهیزات پزشکی : حضوری و غیرحضوری

همچنین بصورت حضوری و غیرحضوری بعد از خرید فایل بروزرسانی شده و تائید شده تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.

مدرسین دوره آموزش فایل فنی محصولات پزشکی :

• مهندس زهابی

محتوای دوره آموزش تدوین فایل تجهیزات پزشکی:

• تکنیکال فایل در استانداردهای بین المللی ایزو.
• سازماندهی CFT
• معرفی سازنده محصول.
• معرفی محصول.
• تعیین الزامات فنی مرتبط با محصول.
• تدوین اطلاعات فنی محصول.
• تدوین نمودار فرآیند عملیات محصول.
• مستند تحلیل ریسک.
• تدوین طرح کنترل.
• برچسب گذاری محصول.
• تدوین طرح بسته بندی محصول.
• سایر مستندات مورد نیاز نظیر نتایج آزمون ، چک لیست ها، دستورالعمل های کاربری و ….

پیش نیاز دوره : ندارد.

محل برگزاری دوره آموزش فایل فنی تجهیزات پزشکی:

در محل سازمان گروه زهابی یا به صورت اختصاصی حضوری

در محل سازمان های متقاضی دوره یا به صورت اختصاصی حضوری

از طریق پیام رسان بصورت مجازی یا تلفنی برای شما

با توجه به سالها تجربه ما در اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و مشاوره تکنیکال فایل و ایزو ۱۳۴۸۵ بهترین و کم هزینه ترین مسیر تکنیکال فایل و ایزو ۱۳۴۸۵ را با ما تجربه کنید.

جهت درخواست دوره آموزش تکنیکال فایل  به صورت اختصاصی ، از طریق پیام رسان  درخواست خود را ارسال نمایید یا با ما تماس بگیرید

گروه زهابی معلومات خود را جهت آموزش فایل فنی تجهیزات پزشکی بصورت هفتگی از طریق انواع مراجع ذیصلاح بروزرسانی میکند .

تکنیکال فایل مدرکی است که برای تمدید و اخذ پروانه ساخت کاربرد دارد، در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

بهترین روش آموزش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مورد تائید اتحادیه اروپا را با ما تجربه کنید.

آموزش به اینصورت است که مسئول فنی شرکت تجهیزات پزشکی ابتدا بایستی بر تمامی مراحل تولید محصول تجهیزات پزشکی مسلط شود و سپس شروع به نکته برداری نماید و با استفاده از هوش فنی و علمی خود شروع به نگارش فایل نماید.

آموزش تکنیکال فایل چیست؟ و چگونه تهیه می شود.

در آموزش تکنیکال فایل به موارد زیر توجه شود.

۱- آموزش تکنیکال فایل طبق الگوی اداره کل تجهیزات پزشکی

۲- آموزش تکنیکال فایل طبق الگوی بین المللی تکنیکال فایل

۳- آموزش تکنیکال فایل با همکاری یک مشاور تکنیکال فایل و ایزو ۱۳۴۸۵

چنانچه خود مایل به تدوین تکنیکال فایل محصولاتان می باشید و یا برای تدوین تکنیکال فایل نیاز به مشاوره دارید با ما تماس بگیرید

هدف از تدوین تکنیکال فایل

شرکت های تولیدکننده می بایست توجه داشته باشند ، که پرونده فنی که تهیه نموده و به اداره تجهیزات تحویل می دهند به نوعی شناسنامه محصول است و هر تغییر عملکردی و فنی که در محصول ایجاد شود میبایست سریعا به تناسب تغییر انجام شده ، تغییرات لازم را در تکنیکال فایل خود وارد نمایند .

نکته آموزشی :

تکنیکال فایل کالای پزشکی تکنیکال فایل محصول پزشکی پرونده فنی ( فایل فنی کالا ) ، همیشه در اداره تجهیزات پزشکی ایران کاربرد دارد .

از این رو کلیه تولیدکنندگان مکلفند قبل از ارائه مستندات فنی به اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی ضمن تکمیل چک لیست مذکور، مفاد تکنیکال فایل خود را با آن مطابقت دهند.

تولید کننده تجهیز پزشکی باید دوره تکنیکال فایل را ارائه نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در پرونده، اداره کل نسبت به صدور پروانه تولید، اقدام شود

آموزش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی توسط گروه زهابی  چگونه است؟

آموزش همراه با ایجاد پرونده فنی محصول بهترین روش آموزش تکنیکال فایل فنی تجهیزات پزشکی می باشد

توضیحات حین پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ مناسب ترین روش گرفتن ایزو ۱۳۴۸۵ می باشد

بهترین روش آموزش technical file را با گروه زهابی تجربه کنید

رزومه گروه زهابی :

همکاری با صدها شرکت تجهیزات پزشکی جهت اخذ مجوز و پروانه ساخت تجهیزات پزشکی

دارای مدرک مسئول فنی تولید،واردات،توزیع از سازمان غذا و دارو

دارای گواهی امضاء از قوه قضائیه و سازمان غذا ودارو

خدمات تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی گروه زهابی

به شما کمک می کنیم تا بتوانید مستندات  فنی محصول تجهیزات پزشکی یتان را در قالب آموزش تکنیکال فایل (Technical File) جهت اخذ مجوز تولید و ثبت تجهیزات پزشکی یا گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و  اخذ استانداردهای بین المللی در کمترین زمان و کمترین هزینه ممکن آماده کنید.

در آموزش تکنیکال فایل ، به صورت کاربردی با مراحل مستندسازی شناسنامه فنی محصول آشنا می شوید در این دوره علاوه بر نحوه، مستندسازی فنی مرتبط با محصول آموزش  نمونه عملی سند تکنیکال فایل  نیز ارائه می شود

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی گروه زهابی هر هفته طبق قوانین استانداردهای جهانی و اداره کل تجهیزات پزشکی ایران ویرایش می شود.

دانلود جهت آشنایی و آموزش مختصر تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 

جهت دانلود نسخه آموزشی پرونده فنی محصول پزشکی اصلی تماس بگیرید.

جهت دانلود آخرین ورژن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ وارد فروشگاه بشوید.

آموزش  تخصصی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره متن فارسی ایزو ۱۳۴۸۵ برای اداره کل تجهیزات پزشکی را از مشاورین خبره ما بخواهید.

در آموزش تخصصی تکنیکال فایل علاوه بر آموزش رایگان، میتوانید بدون نیاز به مشاور برای هر محصولی تکنیکال فایل بنویسید.

با آموزش تکنیکال فایل توسط ما، تکنیکال فایل خودتان را در کمترین زمان ممکن و هزینه اندک میتوانید تهیه و تدوین کنید.

مخاطبان دوره آموزش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی :

• کارشناسان فنی شرکت های تجهیزات پزشکی.
• مدیران کنترل کیفیت.
• مدیران تولید تجهیزات پزشکی.
• نماینده مدیریت در سیستم های مدیریتی تولید تجهیزات پزشکی.
• علاقه مندان جهت استانداردسازی فنی محصول.

مزایای دوره آموزش تکنیکال فایل :

• انتقال تجارب مدرسین در تدوین تکنیکال فایل.
• آشنایی کاربردی با مراحل استانداردسازی محصول.
• کاهش زمان در تدوین تکنیکال فایل.

مدت دوره آموزش فایل تجهیزات پزشکی : حضوری و غیرحضوری

همچنین بصورت حضوری و غیرحضوری بعد از خرید فایل بروزرسانی شده و تائید شده تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.

مدرسین دوره آموزش فایل فنی محصولات پزشکی :

• مهندس محمد زهابی

محتوای دوره آموزش تدوین فایل تجهیزات پزشکی:

• تکنیکال فایل در استانداردهای بین المللی ایزو.
• سازماندهی CFT
• معرفی سازنده محصول.
• معرفی محصول.
• تعیین الزامات فنی مرتبط با محصول.
• تدوین اطلاعات فنی محصول.
• تدوین نمودار فرآیند عملیات محصول.
• مستند تحلیل ریسک.
• تدوین طرح کنترل.
• برچسب گذاری محصول.
• تدوین طرح بسته بندی محصول.
• سایر مستندات مورد نیاز نظیر نتایج آزمون ، چک لیست ها، دستورالعمل های کاربری و ….

پیش نیاز دوره : ندارد.

محل برگزاری دوره آموزش فایل فنی تجهیزات پزشکی:

در محل سازمان گروه زهابی یا به صورت اختصاصی حضوری

در محل سازمان های متقاضی دوره یا به صورت اختصاصی حضوری

از طریق پیام رسان بصورت مجازی یا تلفنی برای شما

با توجه به سالها تجربه ما در اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و مشاوره تکنیکال فایل و ایزو ۱۳۴۸۵ بهترین و کم هزینه ترین مسیر تکنیکال فایل و ایزو ۱۳۴۸۵ را با ما تجربه کنید.

جهت درخواست دوره آموزش تکنیکال فایل  به صورت اختصاصی ، از طریق پیام رسان  درخواست خود را ارسال نمایید یا با شماره تلفن های زیر تماس بگیرید:

گروه زهابی معلومات خود را جهت آموزش فایل فنی تجهیزات پزشکی بصورت هفتگی از طریق انواع مراجع ذیصلاح بروزرسانی میکند .

میتوانید چک لیست نهایی تکنیکال فایل که توسط گروه زهابی تهیه شده را دانلود و مطالعه کنید .

بهترین روش آموزش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مورد تائید اتحادیه اروپا را با ما تجربه کنید.

آموزش به اینصورت است که مسئول فنی شرکت تجهیزات پزشکی ابتدا بایستی بر تمامی مراحل تولید محصول تجهیزات پزشکی مسلط شود و سپس شروع به نکته برداری نماید و با استفاده از هوش فنی و علمی خود شروع به نگارش فایل نماید.

آموزش تکنیکال فایل چیست؟ و چگونه تهیه می شود.

در آموزش تکنیکال فایل به موارد زیر توجه شود.

۱- آموزش تکنیکال فایل طبق الگوی اداره کل تجهیزات پزشکی

۲- آموزش تکنیکال فایل طبق الگوی بین المللی تکنیکال فایل

۳- آموزش تکنیکال فایل با همکاری یک مشاور تکنیکال فایل و ایزو ۱۳۴۸۵

چنانچه خود مایل به تدوین تکنیکال فایل محصولاتان می باشید و یا برای تدوین تکنیکال فایل نیاز به مشاوره دارید با ما تماس بگیرید

نکته آموزشی :

تکنیکال فایل شروع توسعه کیفیت مدیریت شرکت است.

از این رو کلیه تولیدکنندگان مکلفند قبل از ارائه مستندات فنی به اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی ضمن تکمیل چک لیست مذکور، مفاد تکنیکال فایل خود را با آن مطابقت دهند.

تولید کننده تجهیزات پزشکی باید تکنیکال فایل را ارائه نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در پرونده، اداره کل نسبت به صدور پروانه تولید، اقدام شود.

برای اطلاع از جزئیات بیشتر دوره ، وارد پنل کاربری خود قسمت ثبت نام در دوره های آموزشی شوید.
در صورت تکمیل ظرفیت متقاضیان دوره، ظرفیت این دوره به هیچ عنوان افزایش نخواهد یافت. تاریخ شروع دوره‌های آتی در سایت و کانال تلگرام انجمن اطلاع رسانی خواهد شد.

• بسته آموزشی
• مدیریت ریسک ISO 14971 و تکنیکال فایل در تجهیزات و ملزومات پزشکی
• با پشتیبانی تا زمان اخذ پروانه
• در این بسته که شامل فایل های نمونه هستش، به شما کمک میکنیم تا تمامی مهارت های لازم برای نوشتن فایل فنی یا همان تکنیکال فایل (Technical File) را به خوبی یاد بگیرید. یکی از مباحث مهم تکنیکال فایل مبحث پرونده مدیریت ریسک (جدیدترین نسخه استاندارد ISO 14971) است که تحلیل آن کار تخصصی و پیچیده ای است که در این بسته آموزشی کامل به این دو مقوله پرداخته شده است.در این بسته آموزشی شما تمام مهارت هایی که برای آماده سازی مدارک فایل فنی و همچنین تحلیل ریسک آن وسیله پزشکی لازم و ضرروری هست را آموزش میبینید. همانطور که میدانید برای تولید تجهیزات پزشکی نوشتن و آماده سازی فایل فنی و تحلیل ریسک های وسیله ضرروی است و شما با فراگیری این مهارت ها به راحتی میتوانید برای شرکت خود یا دیگران تکنیکال فایل بنویسید و ریسک های دستگاه یا وسیله را تحلیل کنید.اصولا ما دوره کم برگزار میکنیم ولی باکیفیت، برای این دوره با توجه به مدت زمان، تئوری بودن و هزینه بالایی که داشت، تصمیم گرفتیم ویدیوها و جزوات رو به صورت بسته برای علاقه مندان قرار بدیم. بسته شامل فایل های آموزش هست با موضاعات مختلف در مورد بخش های فایل فنی و مدیریت ریسک که در سرفصل ها آمده است میباشد و شما میتونید با هزینه بسیار کمتر از دوره آنلاین، اون رو تهیه کنید.

منظور از آموزش  تکنیکال فایل چیست؟

آموزش تکنیکال فایل به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت صورت می گیرد در ازای تهیه تکنیکال فایل اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی تهیه می شود.

آموزِش فرایند تسهیل و ساده سازیِ یادگیری یا کسب دانش، مهارت، ارزش، اخلاق، اعتقادات و عادت‌ها است. روش‌های آموزش شامل تدریس، آموزش عملی، داستان گویی، بحث و پژوهش هدایت شده‌است. آموزش غالباً تحت راهنمایی مربیان انجام می‌شود؛ اما فراگیران می‌توانند خود را نیز آموزش دهند. آموزش می‌تواند در شرایط رسمی یا غیررسمی انجام شود و هر تجربه‌ای که تأثیر شکل دهی بر نحوه اندیشه، احساس یا عمل فرد داشته باشد، می‌تواند نوعی آموزش تلقی شود. متودولوژی تدریس را تعلیم و تربیت می‌نامند.

جهت مشاوره و آموزش تکنیکال فایل رایگان با ما تماس بگیرید.

نکاتی در مورد آموزش تکنیکال فایل :

۱-آموزش تکنیکال فایل باید توسط افراد با تجربه انجام بشود.

۲- آموزش تکنیکال فایل بایستی بصورت کاربردی طی بشود.

۳- در آموزش تکنیکال فایل بایستی فایل بروزرسانی شده تحویل مسئول فنی یا کارآموز داده بشود.

آموزش تکنیکال فایل

آشنایی با دوره تکنیکال فایل آموزشی تدوین شناسنامه فنی محصولات پزشکی  :

تکنیکال فایل شامل مجموعه مدارکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط ارگان مطلع تهیه می شود.

مزایای دوره آموزش تکنیکال فایل :

ممکن است دوره های تکنیکال فایل در تاریخ های دیگر نیز برگزار شود. برای کسب ازاطلاعات بیشتر با کارشناسان آموزش تماس بگیرید.

توجه : تخفیف ثبت نام گروهی ( ثبت نام برای ۳ نفر و بالاتر ۱۰% و برای ۵ نفر و بالاتر مشمول ۱۵% تخفیف می باشد. )

برای دانلود لیست تمامی دوره های آموزشی تماس بگیرید .

  مخاطبین دوره آموزشی تدوین شناسنامه فنی محصولات پزشکی  :

کارشناس فنی شرکت های تجهیزات پزشکی.
 مدیران کیفیت.
 مدیران تولید.
نماینده مدیریت در سیستم های مدیریتی.
علاقه مندان جهت استانداردسازی فنی محصول

 کلمات کلیدی دوره تدوین شناسنامه فنی محصولات پزشکی :

 توضیحات کلمات کلیدی دوره  :

این دوره آموزشی با توجه به نیاز کشور در شرایط کنونی جهت  اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی طراحی شده است.

  لطفا برای پیش ثبت نام آموزش آنلاین تماس بگیرید .

دوره آموزشی تدوین شناسنامه تکنیکال فایل فنی محصولات پزشکی  

ممکن است دوره های تکنیکال فایل فوق در تاریخ های دیگر نیز برگزار شود. برای کسب ازاطلاعات بیشتر با کارشناسان آموزش تکنیکال فایل تماس بگیرید.

توجه : تخفیف ثبت نام گروهی ( ثبت نام برای ۳ نفر و بالاتر ۱۰% و برای ۵ نفر و بالاتر مشمول ۱۵% تخفیف می باشد. )

برای دانلود لیست تمامی دوره های آموزشی تماس بگیرید .

  مخاطبین دوره آموزشی تدوین شناسنامه فنی محصولات پزشکی  :

 کارشناس فنی شرکت های تجهیزات پزشکی.
 مدیران کیفیت.
 مدیران تولید.
نماینده مدیریت در سیستم های مدیریتی.
علاقه مندان جهت استانداردسازی فنی محصول

 دوره تدوین شناسنامه فنی محصولات پزشکی تکنیکال فایل :

این دوره آموزشی با توجه به نیاز کشور در شرایط کنونی جهت  اخذ نشان استاندارد برای محصولات مختلف طراحی شده است.

فایل تجهیزات پزشکی

 تهیه تکنیکال فایل برای تجهیزات پزشکی

نحوه آموزش نوشتن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چه صورت است؟

شرکت های تولیدکننده، وارد کننده و توزیع کننده تجهیزات پزشکی فقط کافیست چک لیست تکنیکال فایل را که در وبسایت گروه مشاوره استاندارد زهابی وجود دارد را دانلود کرده و بررسی از ابتدا تا انتهای این چک لیست را آماده کنند.

برای آموزش دستورالعمل های تکنیکال فایل، باید روش های متداول شرکت را در انجام یک کار مستند کنند

آموزش کنترل کیفی های تکنیکال فایل، فرم های مربوطه را تهیه کنند

تهیه بقیه موارد باید شرکت ها روشی که مورد تایید اداره کل هست انجام بدهند

هرچند نحوه نوشتن تکنیکال فایل، متفاوت است ولی ما طبق تجربه ده ها ساله مان فایل مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را به شما ارائه میدهیم.

آموزش تکنیکال فایل چیست ؟

در واقع آموزش در شرایط رسمی یا غیررسمی انجام میشود و هر تجربه‌ای که تأثیر شکل دهی تکنیکال فایل بر نحوه چگونگی برقرای اهداف ایزو 13485 را داشته باشد، می‌تواند نوعی آموزش تلقی شود.

ما با سابقه طولانی در مشاوره ایزو 13485 و آموزش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و نوشتن این فایل فنی، را به بهترین راه ممکن به شما معرفی می کنیم.

نحوه نوشتن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، به چه صورت می باشد؟

شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی فقط کافیه چک لیست تکنیکال فایلی که در وبسایت ما وجود دارد را دانلود کرده و از ابتدا تا انتهای این چک لیست را آماده کنند.

برای دستورالعمل های تکنیکال فایل، باید روش های متداول شرکت را در انجام یک کار مستند کنند.

کنترل کیفی های تکنیکال فایل، فرم های مربوطه را تهیه کنند.

تهیه بقیه موارد باید شرکت ها روشی که مورد تایید اداره کل هست انجام بدهند.

هرچند نحوه نوشتن تکنیکال فایل، متفاوت است ولی ما طبق تجربه ده ها ساله مان فایل مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را به شما ارائه میدهیم.

ما با سابقه طولانی در مشاوره و آموزش تکنیکال فایل نوشتن این فایل فنی، را به بهترین راه ممکن به شما معرفی می کنیم.

جهت مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید.