پیگیری بالینی پس از بازار (PMCF)
مقررات تجهیزات پزشکی اروپا (EU-MDR) سطح الزامات نظارتی را در سراسر صنعت تجهیزات پزشکی افزایش داده است، به ویژه در مورد داده های بالینی و جمع آوری شواهد. انتظارات برای نظارت پس از بازار (PMS) افزایش یافته است که منجر به تاکید بیشتر بر پیگیری بالینی پس از بازار (PMCF) می شود.
نظرسنجی PMCF
PMCF از تولیدکنندگان می‌خواهد که ایمنی و عملکرد دستگاه‌های خود را به‌طور فعال ارزیابی کنند، و این داده‌ها را در طول چرخه عمر محصول ثبت کنند. اگرچه کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده و ثبت‌ها سطوح بالاتری از شواهد را ارائه می‌دهند، اما ممکن است برای دستگاه‌های خاصی امکان‌پذیر نباشد. از سوی دیگر، نظرسنجی PMCF به کار، هزینه و زمان کمتری نیاز دارد.
ما چه کار می کنیم؟
Purdie Pascoe برای بررسی‌های PMCF با کیفیت بالا (هم سطح عمومی کاربر نهایی (سطح 4) و هم با کیفیت بالا / سطح بیمار (سطح 8)) یک رویکرد بهترین عملکرد را ایجاد کرده است که توسط تنظیم‌کننده‌های اتحادیه اروپا و مطابق با مقررات GDPR مطابقت دارد.
ما قبلاً بیش از 300 نظرسنجی سفارشی PMCF را در انواع مختلف دستگاه ها و طبقه بندی خطرات تکمیل کرده ایم.
Purdie Pascoe می تواند در طراحی، اجرا، جمع آوری داده ها و گزارش نظرسنجی های PMCF شما را پشتیبانی کند. اطمینان حاصل کنید که امروز همه چیز را برای مطابقت با EU-MDR در اختیار دارید.
