گروه استاندارد زهابی ما الزامات استاندارد ISO 13485: 2016 را تقسیم کرده ایم تا درک و عملی شدن آن ساده تر شود.
ISO 13485: 2016 آخرین نسخه ISO 13485 است. الزامات ISO 13485 شامل 8 بند با زیر بندهای پشتیبان است. الزامات مورد استفاده در سیستم مدیریت کیفیت شما (QMS) در بندهای 4-8 آمده است. برای پیاده سازی موفقیت آمیز ISO 1485: 2016 در سازمان خود ، شما باید شرایط مندرج در بندهای 4-8 را به همراه براورده نمودن نیازهای مشتری و الزامات قانونی و مقررات قابل اجرا انجام دهید.
ایزو 13485:2016 همان ایزو 9001:2008 (ISO 13485: 2016 = ISO 9001: 2008) + الزامات اضافی ویژه برای صنعت تجهیزات پزشکی ، که در قالب 8 بند تنظیم شده است.
در حالی که ISO 9001: 2015 مبتنی بر قالب بند 10 است. اگر به یک سیستم مدیریتی یکپارچه علاقه دارید ، با مقایسه ایزو 13485: 2016 با ISO 9001: 2015 ، درباره نحوه هماهنگی این دو بیشتر بیاموزید. علاوه بر این ، ISO 13485: 2016 بسیاری از الزامات مشترک برای پرداختن به FDA 21 CFR Part 820 را دارد. در حقیقت ، FDA ایالات متحده اعلام رسمی کرد که آنها جایگزین بخش هایی از مقررات موجود در سیستم کیفیت (QSR) با استاندارد بین المللی خواهند شد. : ISO 13485: 2016.
استاندارهای جهانی تجهیزات پزشکی
مقررات تجهیزات پزشکی هر ساله به سرعت در حال رشد است. در نتیجه ، برای سازمانها مهم است که خود را با استانداردهای جهانی تجهیزات پزشکی آشنا کنند. در زیر پنج کشور یا منطقه با پیشرفته ترین مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی وجود دارد.
نمونه برداری جزئی از سیستم كیفیت اصلی تجهیزات پزشکی و استانداردها از سراسر جهان آورده شده است