گروه استاندارد زهابی ساختار ایزو 13485:2016 و ایزو 9001:2015
ISO 13485:2016 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط نشان دهد و به طور مداوم نیازهای مشتری و الزامات قانونی قابل تکیه را برای دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط خود را برآورده می کند.
اگرچه تفاوت های آشکاری در ساختار الزامات ایزو 13485 و استانداردها وجود دارد ، اما کلیه الزامات تفاوت های متفاوتی با هم ندارند. ساختار جدید به عنوان یک ساختار مشترک برای استانداردهای ISO و ایجاد اصطلاحات با زبان ساده ساخته شده است. به منظور کمک به کشورهای عضو ، ایزو 13485: 2016 معافیت دریافت کرده است ، بنابراین از ساختار مشترک پیروی نمی کند.
فرآیندهای لازم ایزو 13485:2016 و ایزو 9001:2015
مستندات ISO 13485 الزامات لازم را برای مستندسازی فرآیندهای اصلی و مستندات مربوطه در یک کتابچه راهنمای با کیفیت حفظ می کند. ایزو 9001 این الزام را تغییر داده و انعطاف پذیرتر است و به هر سازمان اجازه می دهد اطلاعات اسناد و مدارك لازم را برای خود حفظ كند.
تفاوت ایزو 13485 و ایزو 9001
ایزو 9001 اجازه می دهد تا مدیریت ارشد وظایف خود را بدون تعیین نقش ها تعیین کند ، ایزو 13485 آن را به عنوان یک نماینده (های) مدیریت معرفی کرده است.
ISO 13485 = ISO 9001 + موارد اضافی تجهیزات پزشکی
در حالی که ایزو 13485:2016 (ISO 13485: 2016) یک سند مستقل است ، اما با ایزو 9001:2008 ( ISO 9001: 2008 ) مطابقت دارد. (بله ، 2008 ، نه 2015.) این به این دلیل است که از ساختار سطح بالا (پیوست L) آخرین نسخه ISO 9001 (که 9001: 2015 است) پیروی نمی کند. علاوه بر این ، مستندات و الزامات ایمنی ایزو 13485 تحت ISO 13485: 2016 بسیار بیشتر است ، در حالی که ISO 9001: 2015 بر رضایت مشتری و بهبود مستمر تمرکز دارد.
استاندارد ISO 13485:2016 یا ایزو 13485 الزامات یک سیستم توسعه کیفیت را مشخص می کند که در آن یک سازمان باید گواه توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط نشان دهد که به طور مداوم نیازهای مشتری و الزامات قانونی قابل اعمال برای دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط با ایزو 13485 را برآورده می کند.