گروه استاندارد زهابی استاندارد ایزو 13485 الزاماتی برای یک سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی تعیین می نماید که سازمان می توا ند از آن برای طراحی و تکوین، تولید تجهیرات پزشکی، ثبت و نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند
مستندات ایزو 13485 پزشکی می تواند توسط الزامات ایزو 13485 درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواسته های مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد
تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 که در این استاندارد تعیین شده است، مکمل الزامات فنی مشخص شده برای محصول هستند
پذیرش سیستم مدیریت کیفیت بایستی یک تصمیم راهبردی سازمان در پیاده سازی ایزو 13485 باشد . طراحی و بکارگیری سیستم مدیریت کیفیت در یک سازمان تحت تاثیر نیازهای در حال تغییر، اهداف ویژه آن، محصولات ارائه شده، فرآیند های بکار گرفته شده، اندازه و ساختار سازمان قرار می گیرد . در این استاندارد قصد بر این نیست که یکسانی در ساختار سیستم های مدیریت کیفیت یا یکسانی در مستندات بوجود آید
کلیه الزامات این استاندارد در مورد سازمانهای تأمین کننده وسایل پزشکی بدون در نظر گرفتن نوع فعالیت یا اندازه سازمان، کاربرد دارد
وسایل پزشکی از تنوع گسترده ای برخوردار است.
و برخی الزامات خاص در این استاندارد فقط در مورد گروه هایی از وسایل پزشکی مطابق تعریف زیر کاربرد دارد :
هرگونه ابزا ر، وسیله، افزا ر، ماشین، کارافزا ر، کاشتنیها، معرف آزمایشگاهی یا کالیبراتور، نرم افزار، مواد یا سایر لوازم مشابه یا مرتبط تولید شده به منظور بکار گیری تک یا تلفیقی برای انسان برای یک یا تعدادی از اهداف معین زیر :
– تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان، یاتسکین بیماری
– تشخیص، پایش، درمان، تسکین یا ترمیم زخم یا هرنوع جراحت
– بررسی، جایگزینی، تغییر، یا حمایت از آناتومی بدن یا یک فرآیند فیزیولوژیک
– حفظ و استمرار حیات
-کنترل باروری (کنترل لقاح)
-سترون کردن وسایل پزشکی
– فراهم کردن اطلاعات برای مقاصد پزشکی بوسیله آزمون های خارج از بدن موجود زنده برروی نمونه های برداشته شده از بدن انسان و اینکه قصد اولیه مورد انتظار از وسایل پزشکی درون یا بر روی بدن انسان نباید توسط واکنش های داروشناسی، ایمنی شناسی یا متابولیک بدست آید، اما روشهای مذکور میتوانند به عملکرد آن کمک نمایند.
گواهینامه ایزو 13485 معتبر، قیمت مناسب ایزو 13485 مأموریت گروه ایزو 13485 زهابی در فقدان نظام صنفی برای خدمات مشاوره ایزو 13485 و صدور گواهینامه های ایزو 13485 و با توجه به اینکه سازمان ملی استاندراد ایران به عنوان متولی این قضیه بر موضوعات مهمتری متمرکز شده است و نظارت بر این حوزه از خدمات، فاقد سازوکارهای اجرایی است و با توجه به تقاضای شرکتهای مختلف جهت اخذ گواهینامه استانداردهای ایزو – ISO و استانداردهای محصولات نظیر CE، ما در گروه زهابی برآن شدیم تا جهت رعایت حقوق مشتریان این حوزه از نظر اعتبار گواهینامه های ISO و CE بتوانیم آنها را با اطمینان خاطر به مقصود نهایی خود که دریافت خدمات مشاوره و اخذ گواهینامه استانداردهای ISO و CE می باشد، برسانیم.