گروه استاندارد زهابی ایزو 13485 در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی نشان می دهند.
ایزو 13485:2016 (ISO 13485: 2016) استانداردی برای یک سیستم مدیریت کیفیت برای طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی است و با ایزو 9001:2008 مطابقت دارد.
ISO 13485، یک استاندارد بین المللی بوده و در سراسر جهان برای تمامی سازمان های تامین کننده وسایل پزشکی و کلیه مراکزی که خدمات مرتبط با وسایل پزشکی ارائه می شوند.