گروه استاندارد زهابی استاندارد و گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟
استاندارد ایزو 13485 – ISO 13485 استانداردی تخصصی مختص شرکت های که تولید تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی است
شرکت هایی که موفق به دریافت گواهینامه ایزو 13485 می شوند الزامات کیفی مورد تایید سازمان بین المللی ایزو 13485 را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند
کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ایزو 13485 – ISO 13485 گواهینامه استاندارد ایزو 13485 را دریافت نمایند.
اهمیت دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ در صنایع پزشکی
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی را ایفا نموده و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را ایزو 13485 آسان می سازند.
محصولاتی که موفق به دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE می گردند امکان صادرات به حوزه اروپا را خواهند یافت.
در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به تعیین تعداد محدودی شرکت مورد تایید نموده است که ایزو 13485سیستم نیز با برخی از این مراکز طرف قرارداد می باشد.
لذا در صورت تمایل می توانید مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را از طریق مجموعه زهابی دریافت نمایید.
هدف از پیاده سازی و اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵
هدف از پیاده سازی و اجرای استاندارد ایزو ISO 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی می باشد.
بکارگیری ایزو ۹۰۰۱ و ISO 13485
این استاندارد در کنار استاندارد ایزو ۹۰۰۱ (سیستم مدیریت کیفیت) یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS بسیار کامل کننده بوده و تعالی شرکت های تولید کننده تجیزات پزشکی را همراه خواهد داشت.
برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در استاندارد بین المللی ISO 13485 تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده و به جای آن بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید گردیده است.
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و به ویژه قوانین جهانی مفید می باشد.
البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت های ذکر شده میان متن ایزو ۹۰۰۱ و متن ISO 13485 ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد
اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ – دریافت ایزو ۱۳۴۸۵
جهت اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) می توانید از طریق گروه زهابی اقدام نمایید. گروه زهابی برترین مرکز جهت اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) در کشور می باشد
برای اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) از طریق تماس تلفنی درخواست گواهینامه در همین صفحه اقدام نمایید همچنین می توانید برای اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) از طریق طریق تماس تلفنی درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید