گروه استاندارد زهابی استاندارد ایزو 13485 الزامات عمومی سیستم مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت را تشریح می نماید. استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی ، توسعه ، تولید ، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میکند.
این استاندارد کلیه خواسته هایGood Manufacturing Practices) GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهند، فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001 بوده و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرد و اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتوانند گام های مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات آنها به شمار می آیند.