گروه استاندارد زهابی تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می‌شود
تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.
کاربرد تکنیکال فایل محصول :
- اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی
- اخذ گواهینامه CE برای محصول
- اخذ گواهینامه ISO 13485
- اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی