دوره آموزشی ایزو 13485

امروزه، همزمان با گسترش و پیشرفت تکنولوژی و ارتقای سیستم های صنعتی، یکی از موارد بسیار مهم در تمامی صنایع، رعایت الزامات و استانداردهای ملی و بین المللی است. صنعت تجهیزات پزشکی نیز از این امر مستثنی نیست و دارای استانداردها و الزامات ویژه ای است. یکی از استانداردهای مهم و پر اهمیت صنعت تجهیزات پزشکی، استاندارد ایزو مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (ISO 13485) است. ISO 13485، یک استاندارد بین المللی بوده و در سراسر جهان برای تمامی سازمان های تامین کننده وسایل پزشکی و کلیه مراکزی که خدمات مرتبط با وسایل پزشکی ارائه می دهند، کاربرد دارد.

رعایت قوانین این استاندارد، برای کلیه شرکت های تجهیزات پزشکی الزامی بوده و می بایست سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو 13485 را در شرکت خود پیاده سازی نمایند. بدون شک، پیاده سازی الزامات ISO 13485 و به کارگیری آن منجر به بهبود و افزایش بهره وری سازمان ها و شرکت های مرتبط با تجهیزات پزشکی خواهد شد.

این آموزش ایزو ، در قالب سه درس اصلی ارائه شده که در درس اول برخی از مباحث اولیه شامل: مفاهیم، تعاریف، کاربردها، مزایای پیاده سازی و برخی از موضوعات مهم این استاندارد معرفی خواهد شد. در درس دوم، قوانین استاندارد همچون: اصطلاحات، الزامات عمومی، الزامات مربوط به مستندات، طرح ریزی و خط مشی کیفیت بیان شده و در پایان، در درس سوم، برخی از نکات پدیدآوری محصول، تحلیل و بهبود از قبیل: فرایندهای مرتبط با مشتری، کنترل وسایل، پایش، اندازه گیری و تحلیل داده ها ارائه می گردد.

سرفصل‌های دوره آموزشی ایزو 13485

• درس یکم: کلیات
  • مقدمه
  • استاندارد ایزو 13485 چیست؟
  • اهمیت دریافت ایزو 13485 در صنایع پزشکی
  • اهداف پیاده سازی ایزو 13485
  • رویکرد فرایندی
  • ارتباط با سایر استانداردها
  • سازگاری با سایر سیستم های مدیریت
  • دامنه کاربرد ایزو 13485
  • مزایای پیاده سازی ایزو 13485
  • موضوعات مهم الزامات سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی 13485 ISO
• درس دوم: سیستم مدیریت کیفیت
  • اصطلاحات و تعاریف
  • الزامات عمومی
  • الزامات مربوط به مستندات
  • تعهد مدیریت
  • مشتری محوری
  • خط مشی کیفیت
  • طرح ریزی
  • مسوولیت و انتقال اطلاعات
  • بازنگری مدیریت
  • مدیریت منابع
• درس سوم: پدیدآوری محصول، تحلیل و بهبود
  • طرح ریزی پدیدآوری محصول
  • فرایندهای مرتبط با مشتری
  • طراحی و تکوین
  • خرید
  • تولید و ارائه خدمات
  • کنترل وسایل
  • پایش و اندازه گیری
  • کنترل محصول نامنطبق
  • تحلیل داده ها
  • بهبود

دوره ایزو شما با مراحل اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ آشنا میشوید.

1-روال آموزشی ایزو ۱۳۴۸۵

2-هدف از استقرار ایزو ۱۳۴۸۵

3-آشنایی با شرکت های گواهی دهنده ایزو ۱۳۴۸۵

4-آشنایی با مستندات ایزو ۱۳۴۸۵

5-پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵

6-فرم های ایزو ۱۳۴۸۵

7-مراحل اخذ iso 13485

8-متن استاندارد iso 13485:2016

9-روش اجرایی ایزو ۱۳۴۸۵

10-نمونه مستندات ایزو ۱۳۴۸۵

11-دوره آموزشی ایزو

12-دانلود مستندات ایزو

ایزو 13485 ورژن 2016 الزامات لازم برای یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان نیاز به نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط دارد که به طور مداوم با مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا می باشند.