گروه استاندارد زهابی جهت دانلود ایزو 13485 کلیک کنید
استاندارد و گواهینامه ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی است. استاندارد ISO 13485:2016 شبیه ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد. همچنین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی زیر مجموعه استانداردهای صنعت پزشکی است
استانداردها بر پایه گستردگی دامنه تحت پوشش، دارای پنج سطح کارخانه‌ای، شرکتی (جامعه‌ای)، ملی، منطقه‌ای و بین‌المللی هستند.
- استاندارد کارخانه‌ای توسط یک کارخانه برای استفاده در همان واحد تدوین می‌شود. البته گاهی کارخانه‌ها، شرکت‌ها یا تشکیلاتی که در یک زمینه خاص فعالیت می‌کنند از طریق ایجاد یک جامعه یا انجمن، استانداردهای خاص خود را تدوین می‌کنند. مانند انجمن جوشکاری آمریکا (AWS)
- استاندارد ملی توسط مؤسسه استاندارد در یک کشور، با توجه به تمام شرایط خاص همان کشور، مانند: اقتصادی، اجتماعی، علمی و فنی تهیه می‌شود.
- استانداردهای منطقه‌ای توسط کشورهای عضو یک پیمان منطقه‌ای خاص تهیه می‌شود مانند: کمیته استاندارد اروپایی.
- استاندارد بین‌المللی توسط سازمانهای مربوط به منظور قابلیت استفاده بین‌المللی تهیه می‌شوند. مانند: استانداردهای تهیه شده توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ایزو)، کمیسیون الکتروتکنیک بین‌المللی (IEC) یا اتحادیه بین‌المللی مخابرات (ITU)