مستندات ایزو 13485

دانلود مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485

مستندات ایزو 13485 چیست ؟

مستندات ایزو 13485 شامل مواردی است که سازمان بین المللی ایزو آنها را الزام کرده . مستندات ایزو 13485 شامل مواردی است که از فرم های کنترل کیفی تا گزارش آزمون های وسیله پزشکی شامل آن می باشد.

مستندات ایزو 13485 شامل چه مواردی است؟

در راستای مستندات ایزو 13485 استاندارد ISO 13485 در حوزه تجهیزات پزشکی، دستورالعمل‌ها و فرم‌های متنوعی وجود دارند که اهمیت بسیاری در توسعه کیفیت شرکت و ایمنی دارند. 

این موارد عبارتند از:

روش‌های اجرایی بازرسی و تجزیه و تحلیل ISO 13485: دستورالعمل‌های مربوط به بازرسی و تجزیه و تحلیل محصولات و فرآیندهای مرتبط با استاندارد

تحقق و شناسایی و ردیابی ISO 13485: مفاد و دستورالعمل‌های مرتبط با تحقق و شناسایی نقاط ضعف و ردیابی بهبودی‌ها در سیستم کیفیت

روش‌های اجرایی کالیبراسیون: دستورالعمل‌ها برای کالیبراسیون دقیق تجهیزات پزشکی

نگهداری و تعمیرات تجهیزات پزشکی: دستورالعمل‌ها برای نگهداری، تعمیر و نگهداری تجهیزات پزشکی

روش‌های اجرای دوره زمانبندی دوره‌های آموزشی: برنامه‌ریزی و اجرای دوره‌های آموزشی مختلف

خدمات پس از فروش: دستورالعمل‌ها و فرم‌های مرتبط با ارائه خدمات پس از فروش به مشتریان

دستورالعمل ارزیابی تامین‌کنندگان: رویه‌ها برای ارزیابی عملکرد تامین‌کنندگان

دستورالعمل بررسی شکایت و نظرسنجی مشتریان: گام‌های مربوط به پردازش شکایات و نظرات مشتریان

فرم‌های رسید و درخواست کالا از انبار: مرتبط با مدیریت موجودی و درخواست‌های کالا از انبار

موارد مرتبط به شرح وظایف کارکنان و پرسنل فعال در حوزه تجهیزات پزشکی: تعیین وظایف و مسئولیت‌های کارکنان

ثبت سفارش و امکان‌سنجی: فرم‌ها و دستورالعمل‌های مرتبط با ثبت سفارش محصولات و امکان‌سنجی

شرح وظایف مسئول نصب و مسئول کالیبراسیون: مفاد مرتبط با وظایف افراد مسئول نصب و کالیبراسیون

فرم اعلام نیاز آموزشی: فرم‌ها مربوط به ثبت نیازهای آموزشی پرسنل

فرم سوابق ارزیابی تامین‌کنندگان: مربوط به ثبت سوابق و نتایج ارزیابی تامین‌کنندگان

نظامنامه: متن نظامنامه برای پیاده‌سازی استاندارد ISO 13485

تکنیکال فایل ایزو 13485: فایل‌های فنی و مستندات مرتبط با استاندارد ISO 13485

اقدامات پیشگیرانه: اقداماتی که برای جلوگیری از وقوع مشکلات یا بهبود عملکرد انجام می‌شود.

اقدامات اصلاحی: اقداماتی که برای رفع مشکلات موجود انجام می‌شود.

انبار گردانی: فرآیندی برای شمارش و بررسی موجودی تجهیزات پزشکی.

بازنگری و بررسی مدیریت: فرآیندی برای بررسی عملکرد کلی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی.

برنامه ریزی خط تولید: فرآیندی برای تعیین اینکه چگونه تجهیزات پزشکی تولید خواهد شد.

پایش محیط کار: فرآیندی برای نظارت بر عوامل محیطی که ممکن است بر کیفیت تجهیزات پزشکی تأثیر بگذارند.

خرید مواد اولیه: فرآیندی برای تهیه مواد اولیه مورد نیاز برای تولید تجهیزات پزشکی

خط مشی: بیانیه‌ای در مورد اهداف و ارزش‌های یک سازمان

کنترل ریسک: فرآیندی برای شناسایی، ارزیابی و کاهش ریسک‌هایی که ممکن است بر کیفیت تجهیزات پزشکی تأثیر بگذارند

کنترل منابع انسانی و طبیعی: فرآیندی برای اطمینان از اینکه منابع انسانی و طبیعی مورد نیاز برای تولید تجهیزات پزشکی به طور مؤثر مدیریت می‌شوند

ممیزی داخلی: فرآیندی برای ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی توسط خود سازمان

علائم هشداری و توصیه ای: علائم و برچسب‌هایی که برای هشدار دادن به کاربران در مورد خطرات احتمالی تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود

تکنیکال ها: مدارک فنی مربوط به تجهیزات پزشکی، مانند مشخصات، دستورالعمل‌ها و گواهینامه‌ها

مستندات ایزو 13485 شامل برخی موارد زیر می باشد :

• مستندات آموزش ایزو ۱۳۴۸۵
• مستندات کنترل کیفی ایزو ۱۳۴۸۵
• مستندات ردیابی iso 13485
• تحلیل مسائل ایزو ۱۳۴۸۵
• جمع بندی
• هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي آموزش پرسنل برای اخذ ایزو 13485 در شركت مي‌باشد.

دامنه روش اجرايي

اين روش اجرايي براي اطمينان از ميزان صلاحيت لازم پرسنل شركت كه در كيفيت محصول و رضايتمندي مشتري نقش دارند، كاربرد دارد.

• ورودي‌هاي اصلي روش اجرايي

اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي به شرح جدول زير بوده و اين اطلاعات در قسمت آموزش شركت نگهداري ‌ميشود.

برای دانلود تکنیکال فایل و مستندات و آموزش ایزو ۱۳۴۸۵ با ما تماس بگیرید .

لیست مستندات ISO 13485

مستندات ایزو 13485 الزام شده شامل روش های اجرایی و دستورالعمل های ایزو 13485 بصورت زیر می باشد.

• نظامنامه سیستم مدیریت کیفیت
• روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق
• خط‌مشی
• اهداف کیفیت
• شرح مسئولیت‌ها و اختیارات کارکنان ( شرح وظایف کارکنان)
• روش اجرایی بازنگری مدیریت
• پرونده تجهیزات پزشکی ( تکنیکال فایل )
• فرآیند آموزش
• مستندات نگهداری و تعمیرات
• مستندات کنترل آلودگی محیط کار
• فرآیند مدیریت ریسک
• مستندات الزامات مرتبط با محصول
• مستندات ارتباطات
• مستندات طرحریزی طراحی و توسعه محصول
• مستندات تصدیق طراحی محصول
• مستندات صحه‌گذاری طراحی و توسعه محصول
• نتایج تصدیق و فعالیت‌های مورد نیاز تصدیق طراحی و توسعه محصول
• مستندات انتقال طراحی و توسعه محصول
• مستندات کنترل تغییرات طراحی
• روش اجرایی خرید و ارزیابی تامین کنندگان
• اطلاعات خرید
• مستندات پاکیزگی محصول
• مستندات فعالیت‌های نصب
• مستندات فعالیت‌های خدماتی
• روش اجرایی صحه‌‎گذاری نرم‌افزارهای کامپیوتری مورد استفاده تولید و خدمات
• روش اجرایی الزامات وِیژه صحه‌گذاری فرآیندهای استریل و سیستم محافظ استریل
• روش اجرایی شناسایی محصول
• روش اجرایی ردیابی محصول
• روش اجرایی انبار
• روش اجرایی کالیبراسیون
• روش اجرایی تصدیق کاربرد نرم‌افزار کامپیوتر برای پایش و اندازه‌گیری الزامات
• روش اجرایی باخورد
• روش اجرایی رسیدگی به شکایت مشتری
• روش اجرایی اطلاع‌رسانی به نهاد‌های قانون‌گذار
• روش اجرایی ممیزی داخلی
• روش‌هایی برای پایش و اندازه‌گیری فرآیندها
• روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق
• روش اجرایی تحلیل داده‌ها
• روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485

• سوابق کنترل مدارک
• سوابق فعالیت‌های مدیریت ریسک
• بازنگری الزامات مرتبط با محصول
• بازنگری ورودهای طراحی و توسعه محصول
• بازنگری خروجی‌های طراحی و توسعه محصول
• نتایج صحه‌گذاری و فعالیت‌های صحه‌گذاری
• نتایج انتقال طراحی و توسعه محصول
• تغییرات، بازنگری و هر گونه اقدامات کنترل تغییرات طراحی و توسعه محصول
• سوابق پرونده طراحی و توسعه محصول
• نتایج ارزیابی،ارزیابی مجدد توانایی تامین‌کننده و یا عملکرد آن
• سوابق اطلاعات خرید
• سوابق مرتبط با هر بهر از تجهیزات پزشکی
• سوابق فعالیت‎های خدماتی توسط سازمان یا تامین‌کننده
• سوابق پارمترهای فرآیند استریل هر بهر
• سوابق پیامدها و نتیجه صحه‌گذاری و فعالیت‌های مورد نیاز آن
• سوابق پیامد و نتیجه صحه‌گذاری الزامات ویژه و صحه گذاری فرآیندهای استریل
• سوابق ردیابی محصول
• الزام تامین کنندگان به نگهداری سوابق تجهیزات پزشکی مرتبط با تامین‌کنندگان به منظور ردیابی
• سوابق نگهداری اموال مشتری
• کنترل و ثبت الزامات خاص نگهداری محصول
• نگهداری سوابق کالیبراسیون و تصدیق و سوابق تنظیمات مجدد تجهیزات
• سوابق پیامدها و نتیجه صحه‌گذاری و فعالیت‌های ضروری نرم افزارهای کامپیوتری مورد استفاده در پایش و اندازه‌گیری
• سوابق رسیدگی به شکایت مشتری
• سوابق گزارش به نهاد‌های قانون‌گذار
• سوابق و نتایج ممیزی
• شواهد انطباق با معیار پذیرش ( نتایج بازرسی‌ها و آزمون‌ها)
• نگهداری سوابق مجوز ارفاقی و هویت فردی صاحب اختیار
• سوابق فعالیت‌های انجام شده در مواجهه با محصول نامنطبق
• سوابق بازکاری‌ها
• سوابق نتایج تحلیل‌ها
• سوابق اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

سایر مستندات ایزو 13485

برخی از مستنداتی که الزام استاندارد ایزو 13485 نیست اما سازمان می‌تواند این مستندات را نیز با توجه به مشاوره از اداره تجهیزات تدوین نماید شامل:

• روش اجرایی هدف‌گذاری
• ریسک‌ها و فرصت‌های فرآیندهای سیستم مدیریت
• روش اجرایی شناسایی الزامات قانونی
• روش اجرایی مدیریت ارتباطات

مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی است.

مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485 ( مطابق بند 1-2-4) تحت عنوان کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(5-2-4) است.

تعداد فرمها و مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات قانونی و مقرراتی ، الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان درگیر در فرآیندهای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی دارد.

مستندات ایزو 13485 الزام شده : ISO 13485:2016 – مستندات الزام شده

• نقش هایی را که توسط سازمان تحت الزامات قانونی کاربردی پذیرفته شده است ( بند 1-1-4)
• رویکردی مبتنی بر ریسک برای کنترل فرآیندها (بند 4-1-2)
• روش اجرایی و سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری ( بند 6-1-4)
• سایر مستنداتی که توسط الزامات قانونی کاربردی مشخص شده ( بند 1-2-4)
• نظامنامه کیفیت ( بند 2-2-4)
• پرونده تجهیزات پزشکی ( بند 3-2-4)
• روش اجرایی کنترل مدارک ( بند 4-2-4)
• روش اجرایی کنترل سوابق ( بند 5-2-4)
• خط مشی کیفیت ( بند 3-5)
• اهداف کیفیت ( بند 1-4-5)
• مسئولیت ها و اختیارات( بند 1-5-5)
• ارتباط متقابل بین کارکنانی که کارهای تاثیرگذار بر کیفیت را مدیریت، اجرا و تصدیق می نمایند ( بند 1-5-5)
• روش اجرایی بازنگری مدیریت ( بند 1-6-5)
• روش اجرایی آموزش ( بند 2-6)
• الزاماتی برای زیرساخت و فعالیت های نگهداری( بند 3-6)
• الزاماتی برای محیط کار ( بند 1-4-6)
  تمهیداتی برای کنترل آلودگی یا محصولاتی که در معرض آلودگی قرار دارند( بند 2-4-6)
• فرآیندی برای مدیریت ریسک در تحقق محصول ( بند 1-7)
• طرحریزی فرآیندهای تحقق محصول در تناسب با روس های عملیاتی سازمان( بند 1-7)
• ترتیباتی برای ارتباط با مشتری (یند3-2-7)
• روش اجرایی طراحی و توسعه ( بند 1-3-7)
• طرحریزی طراحی و توسعه ( بند 2-3-7)
• طرح های تصدیق ( بند 6-3-7) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
• نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند 6-3-7)
• طرح های صحه گذاری (بند 7-3-7) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
• نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند 7-3-7)
• روش اجرایی برای انتقال خروجی های طراحی و توسعه به سازنده ( بند 8-3-7)
• روش اجرایی برای کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند 9-3-7)
• روش اجرایی خرید ( بند 1-4-7)
• اطلاعات خرید ( بند 1-4-7)
• مستندات مرتبط با روش ها و شیوه های کنترل تولید ( بند 1-5-7)
• الزامات مرتبط با پاکیزگی محصول ( بند 2-5-7)
• روش اجرایی برای خدمات تجهیزات پزشکی ( بند 4-5-7)
• روش اجرایی صحه گذاری فرآیندها (بند 6-5-7)
• روش اجرایی برای صحه گذاری فرآیندهای استریل و سیستم های محافظ استریل( بند 7-5-7)
• روش اجرایی شناسایی حصول ( بند 8-5-7)
• سیستمی جهت تخصیص شناسه منحصر به فرد به تجهیز پزشکی (بند 8-5-7) چنانچه الزام قانونی باشد
• روش اجرایی جهت شناسایی تجهیز پزشکی برگشتی به سازمان و تمایز از سایر محصول نامنطبق( بند 8-5-7)
• روش اجرایی ردیابی محصول( بند 1-9-5-7) مطابق الزامات کاربردی
• روش اجرایی محافظت از انطباق محصول در طی فرآوری ، انبارش،جابجایی و توزیع ( 11-5-7)
• مستند نمودن الزامات برای شرایط ویزه در صورتی که بسته بندی به تنهای نتواند از محصول محافظت نماید(بند11-5-7)
• روش اجرایی کنترل تجهیزات پایش واندازه گیری ( بند 6-7)
• روش اجرایی برای صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش و اندازه گیری ( بند 6-7)
• روش اجرایی بازخورد مشتری ( بند 1-2-8)
• روش اجرایی رسیدگی به شکایت ( بند 2-2-8)
• روش اجرایی برای اطلاع رسانی گزارش به قانون گذار ( بند 3-2-8)
• روش اجرایی ممیزی داخلی ( بند 4-2-8)
• روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق ( بند 1-3-8)
• روش اجرایی صدور هشدارهای توصیه ای مطابق الزامات قانونی کاربردی ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8 )
• روش اجرایی برای تحلیل داده ها ( بند 4-8)
• روش اجرایی اقدام اصلاحی ( بند 2-5-8)
• روش اجرایی اقدام پیشگیرانه ( بند 3-5-8)

مستندات ایزو 13485 – سوابق الزام شده

• سوابق مورد نیاز جهت نشان دادن انطابق این استاندارد بین المللی با الزامات کاربردی برای هر فرآیند سیستم مدیریت ( بند 3-1-4)
• سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری در فرایند سیستم مدیریت ( بند 6-1-4)
• نگهداری سوابق نگهداری مستندات منسوخ شده ، حداقل برای یک دوره عمر تجهیز( بند 4-2-4)
• سوابق بازنگری مدیریت ( بند 3-6-5) شامل خروجی های بازنگری مدیریت
• سوابق مربوط به تحصیلات،آموزش،مهارت و تجارب ( بند 2-6)
• سوابق فعالیت های نگهداری زیر ساخت( بند 3-6)
• سوابق فعالیت های مدیریت ریسک ( بند 1-7)
• سوابق فرآیندهای تحقق محصول جهت برآورده سازی الزامات محصول ( بند 1-7)
• سوابق نتایج بازنگری الزامات مشتری و اقدامات حاصل از بازنگری آن ها ( بند 2-2-7)
• سوابق مرتبط با ورودی های طراحی ( بند 3-3-7)
• سوابق خروجی های طراحی و توسعه ( بند 4-3-7)
• سوابق نتایج بازنگری های طراحی و هر گونه اقدام در این خصوص ( بند 5-3-7)
• سوابق نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند 6-3-7)
• سوابق ثبت منطق انتخاب محصول برای صحه گذاری طراحی و توسعه ( بند 7-3-7)
• سوابق نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند 7-3-7)
• سوابق نتایج و اثرات انتقال طراحی و توسعه ( بند 8-3-7)
• سوابق ثبت کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند 9-3-7)
• نگهداری پرونده طراحی و توسعه ( بند 10-3-7)
• سوابق نتایج ارزیابی ، انتخاب ، پایش،ارزیابی مججد تامین کنند گان(بند 1-4-7)
• سوابق اطلاعات خرید ( بند 2-4-7)
• سوابق تصدیق محصول خریداری شده ( بند 3-4-7)
• سوابق مربوط به هر تجهیز پزشکی یا بچ از تجهیزات پزشکی در برگیرنده ردیابی( بند 1-5-7)
• سوابق نصب و تصدیق تجهیز پزشکی ( بند 3-5-7)
• سوابق فعالیت های انجام شده خدمات توسط سازمان یا تامین کننده (بند 4-5-7)
• سوابق پارامترهای فرآیند استریل برای هر بچ ( بند 5-5-7)
• سوابق نتایج و پیامدهای صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز تولید و خدمات (بند 6-5-7)
• سوابق نتایج و پیامد های صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز برای فرآیندهای استریل و محافظ استریل ( بند 7-5-7)
• سوابق ردیابی محصول ( بند 1-9-5-7)
• سوابق نام و نشانی دریافت کننده بسته حمل و نقل (بند 2-9-5-7)
• سوابق گزارش از دست دادان، گم شدن یا هر گونه نامناسب تشخیص دادن برای استفاده اموال مشتری ( بند 10-5-7)
• سوابق شرایط خاص محافظت محصول ( بند 11-5-7 ) چنانچه شرایط خاصی الزام باشد.
• سوابق کالیبراسیون و تصدیق ( بند 6-7)
• سوابق تنظیم و تنظیم مجدد تجهیزات پایش و اندازه گیری ( بند 6-7)
• سوابق صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش وانازه گیری ( بند 6-7)
• سوابق رسیدگی به شکایت ( بند 2-2-8)
• سوابق گزارش به نهادهای قانون گذار ( بند 3-2-8)
• سوابق ممیزی ها و نتایجش ( بند 4-2-8)شامل معیارها، محدوده،فواصل ، روش ممیزی، حوزه های ممیزی شده و نتایج آن
• ثبت هویت فردی که دارای اختیاربرای ترخیص کالا است ( بند 6-2-8)
• سوابق کنترل محصول نامنطبق ( بند 1-3-8) شامل ارزیابی، هر گونه بررسی و دلایل تصمیم گیری ها
• سوابق هویت فرد دارای اختبار برای مجوز ارفاقی در صورت مواجهه با محصول نامنطبق ( بند 2-3-8)
• سوابق فعالیت های انجام گرفته در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8)
• سوابق فعالیت های مرتبط با هشدار های توصیه ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8)
• سوابق بازکاری ( بند 4-3-8)
• سوابق نتایج تحلیل داده ها( بند 4-8)
• سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام اصلاحی ( بند 2-5-8)
• سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام پیشگیرانه ( بند 3-5-8)

• مراحل آموزش ایزو 13485
• دانلود مستندات ایزو 13485
• آنالیز الزامات آموزش iso 13485
• تحلیل مسائل ایزو 13485

روش های اجرايي ایزو 13485 و مستندات ایزو 13485 براي اطمينان از ميزان صلاحيت لازم سازمان و پرسنل شركت كه در كيفيت محصول و رضايتمندي مشتري نقش دارند، كاربرد دارد.

• ورودي‌هاي اصلي روش اجرايي

اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي به شرح جدول زير بوده و اين اطلاعات در قسمت آموزش شركت نگهداري ‌ميشود.

مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی در این مطلب آمده .
استاندارد ISO 13485:206 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی است.

مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485 ( مطابق بند 1-2-4) تحت عنوان کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(5-2-4) می باشد که در ادامه لیست مستندات ISO 13485 الزام شده توسط این استاندارد در خصوص مستندات و سوابق آمده است.

تعداد فرمها و مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات قانونی و مقرراتی ، الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان درگیر در فرآیندهای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی دارد.

مستندات ایزو 13485 الزام شده : ISO 13485:2016 

مستندات الزام شده :

• نقش هایی را که توسط سازمان تحت الزامات قانونی کاربردی پذیرفته شده است ( بند 1-1-4)
• رویکردی مبتنی بر ریسک برای کنترل فرآیندها (بند 4-1-2)
• روش اجرایی و سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری ( بند 6-1-4)
• سایر مستنداتی که توسط الزامات قانونی کاربردی مشخص شده ( بند 1-2-4)
• نظامنامه کیفیت ( بند 2-2-4)
• پرونده تجهیزات پزشکی ( بند 3-2-4)
• روش اجرایی کنترل مدارک ( بند 4-2-4)
• روش اجرایی کنترل سوابق ( بند 5-2-4)
• خط مشی کیفیت ( بند 3-5)
• اهداف کیفیت ( بند 1-4-5)
• مسئولیت ها و اختیارات( بند 1-5-5)
• ارتباط متقابل بین کارکنانی که کارهای تاثیرگذار بر کیفیت را مدیریت، اجرا و تصدیق می نمایند ( بند 1-5-5)
• روش اجرایی بازنگری مدیریت ( بند 1-6-5)
• روش اجرایی آموزش ( بند 2-6)
• الزاماتی برای زیرساخت و فعالیت های نگهداری( بند 3-6)
• الزاماتی برای محیط کار ( بند 1-4-6)
  تمهیداتی برای کنترل آلودگی یا محصولاتی که در معرض آلودگی قرار دارند( بند 2-4-6)
• فرآیندی برای مدیریت ریسک در تحقق محصول ( بند 1-7)
• طرحریزی فرآیندهای تحقق محصول در تناسب با روس های عملیاتی سازمان( بند 1-7)
• ترتیباتی برای ارتباط با مشتری (یند3-2-7)
• روش اجرایی طراحی و توسعه ( بند 1-3-7)
• طرحریزی طراحی و توسعه ( بند 2-3-7)
• طرح های تصدیق ( بند 6-3-7) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
• نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند 6-3-7)
• طرح های صحه گذاری (بند 7-3-7) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
• نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند 7-3-7)
• روش اجرایی برای انتقال خروجی های طراحی و توسعه به سازنده ( بند 8-3-7)
• روش اجرایی برای کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند 9-3-7)
• روش اجرایی خرید ( بند 1-4-7)
• اطلاعات خرید ( بند 1-4-7)
• مستندات مرتبط با روش ها و شیوه های کنترل تولید ( بند 1-5-7)
• الزامات مرتبط با پاکیزگی محصول ( بند 2-5-7)
• روش اجرایی برای خدمات تجهیزات پزشکی ( بند 4-5-7)
• روش اجرایی صحه گذاری فرآیندها (بند 6-5-7)
• روش اجرایی برای صحه گذاری فرآیندهای استریل و سیستم های محافظ استریل( بند 7-5-7)
• روش اجرایی شناسایی حصول ( بند 8-5-7)
• سیستمی جهت تخصیص شناسه منحصر به فرد به تجهیز پزشکی (بند 8-5-7) چنانچه الزام قانونی باشد
• روش اجرایی جهت شناسایی تجهیز پزشکی برگشتی به سازمان و تمایز از سایر محصول نامنطبق( بند 8-5-7)
• روش اجرایی ردیابی محصول( بند 1-9-5-7) مطابق الزامات کاربردی
• روش اجرایی محافظت از انطباق محصول در طی فرآوری ، انبارش،جابجایی و توزیع ( 11-5-7)
• مستند نمودن الزامات برای شرایط ویزه در صورتی که بسته بندی به تنهای نتواند از محصول محافظت نماید(بند11-5-7)
• روش اجرایی کنترل تجهیزات پایش واندازه گیری ( بند 6-7)
• روش اجرایی برای صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش و اندازه گیری ( بند 6-7)
• روش اجرایی بازخورد مشتری ( بند 1-2-8)
• روش اجرایی رسیدگی به شکایت ( بند 2-2-8)
• روش اجرایی برای اطلاع رسانی گزارش به قانون گذار ( بند 3-2-8)
• روش اجرایی ممیزی داخلی ( بند 4-2-8)
• روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق ( بند 1-3-8)
• روش اجرایی صدور هشدارهای توصیه ای مطابق الزامات قانونی کاربردی ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8 )
• روش اجرایی برای تحلیل داده ها ( بند 4-8)
• روش اجرایی اقدام اصلاحی ( بند 2-5-8)
• روش اجرایی اقدام پیشگیرانه ( بند 3-5-8)

رویکرد تفکر مبتنی بر ریسک یک از موضوعات کلیدی ویرایش جدید استاندارد ISO 13485:2016 است که جهت استقرار این رویکرد در سازمان زمان زیادی نیاز است بدین منظور ریسک‌های فرآیندهای سازمان در قالب پکیج تفکر مبتنی بر ریسک در لینک زیر ارائه شده است.

مستندات ایزو 13485 

سوابق الزام شده :

• سوابق مورد نیاز جهت نشان دادن انطابق این استاندارد بین المللی با الزامات کاربردی برای هر فرآیند سیستم مدیریت ( بند 3-1-4)
• سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری در فرایند سیستم مدیریت ( بند 6-1-4)
• نگهداری سوابق نگهداری مستندات منسوخ شده ، حداقل برای یک دوره عمر تجهیز( بند 4-2-4)
• سوابق بازنگری مدیریت ( بند 3-6-5) شامل خروجی های بازنگری مدیریت
• سوابق مربوط به تحصیلات،آموزش،مهارت و تجارب ( بند 2-6)
• سوابق فعالیت های نگهداری زیر ساخت( بند 3-6)
• سوابق فعالیت های مدیریت ریسک ( بند 1-7)
• سوابق فرآیندهای تحقق محصول جهت برآورده سازی الزامات محصول ( بند 1-7)
• سوابق نتایج بازنگری الزامات مشتری و اقدامات حاصل از بازنگری آن ها ( بند 2-2-7)
• سوابق مرتبط با ورودی های طراحی ( بند 3-3-7)
• سوابق خروجی های طراحی و توسعه ( بند 4-3-7)
• سوابق نتایج بازنگری های طراحی و هر گونه اقدام در این خصوص ( بند 5-3-7)
• سوابق نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند 6-3-7)
• سوابق ثبت منطق انتخاب محصول برای صحه گذاری طراحی و توسعه ( بند 7-3-7)
• سوابق نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند 7-3-7)
• سوابق نتایج و اثرات انتقال طراحی و توسعه ( بند 8-3-7)
• سوابق ثبت کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند 9-3-7)
• نگهداری پرونده طراحی و توسعه ( بند 10-3-7)
• سوابق نتایج ارزیابی ، انتخاب ، پایش،ارزیابی مججد تامین کنند گان(بند 1-4-7)
• سوابق اطلاعات خرید ( بند 2-4-7)
• سوابق تصدیق محصول خریداری شده ( بند 3-4-7)
• سوابق مربوط به هر تجهیز پزشکی یا بچ از تجهیزات پزشکی در برگیرنده ردیابی( بند 1-5-7)
• سوابق نصب و تصدیق تجهیز پزشکی ( بند 3-5-7)
• سوابق فعالیت های انجام شده خدمات توسط سازمان یا تامین کننده (بند 4-5-7)
• سوابق پارامترهای فرآیند استریل برای هر بچ ( بند 5-5-7)
• سوابق نتایج و پیامدهای صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز تولید و خدمات (بند 6-5-7)
• سوابق نتایج و پیامد های صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز برای فرآیندهای استریل و محافظ استریل ( بند 7-5-7)
• سوابق ردیابی محصول ( بند 1-9-5-7)
• سوابق نام و نشانی دریافت کننده بسته حمل و نقل (بند 2-9-5-7)
• سوابق گزارش از دست دادان، گم شدن یا هر گونه نامناسب تشخیص دادن برای استفاده اموال مشتری ( بند 10-5-7)
• سوابق شرایط خاص محافظت محصول ( بند 11-5-7 ) چنانچه شرایط خاصی الزام باشد.
• سوابق کالیبراسیون و تصدیق ( بند 6-7)
• سوابق تنظیم و تنظیم مجدد تجهیزات پایش و اندازه گیری ( بند 6-7)
• سوابق صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش وانازه گیری ( بند 6-7)
• سوابق رسیدگی به شکایت ( بند 2-2-8)
• سوابق گزارش به نهادهای قانون گذار ( بند 3-2-8)
• سوابق ممیزی ها و نتایجش ( بند 4-2-8)شامل معیارها، محدوده،فواصل ، روش ممیزی، حوزه های ممیزی شده و نتایج آن
• ثبت هویت فردی که دارای اختیاربرای ترخیص کالا است ( بند 6-2-8)
• سوابق کنترل محصول نامنطبق ( بند 1-3-8) شامل ارزیابی، هر گونه بررسی و دلایل تصمیم گیری ها
• سوابق هویت فرد دارای اختبار برای مجوز ارفاقی در صورت مواجهه با محصول نامنطبق ( بند 2-3-8)
• سوابق فعالیت های انجام گرفته در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8)
• سوابق فعالیت های مرتبط با هشدار های توصیه ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8)
• سوابق بازکاری ( بند 4-3-8)
• سوابق نتایج تحلیل داده ها( بند 4-8)
• سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام اصلاحی ( بند 2-5-8)
• سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام پیشگیرانه ( بند 3-5-8)

با توجه به الزامات کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(بند 5-2-4) در استاندارد ISO 13485 ، می توانید به آسانی بر اساس مستندات و سوابق لیست شده در بالا ، پیاده سازی سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی را بر اساس مستندات ایزو 13485 تجهیزات پزشکی انجام دهید .

همچنین این لیست به شما در تهیه چک لیست ممیزی داخلی ISO 13485 کمک زیادی می نماید سوالات مرتبط با کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق ( بند 5-2-4) از طریق لیست مستندات ایزو 13485 (اشاره شده در این مطلب) به آسانی طراحی می شود در سوالات چک لیست به موارد زیر توجه داشته باشید :

• در صورتی که مستندات الزام شده در لیست فوق در سازمان وجود نداشته باشد عدم اانطباق مربوط به بند کلیات الزامات مستندسازی بند 1-2-4 می باشد
• در صورتی که مستندات در دسترس نبوده یا تحت کنترل نباشد ، عدم انطباق مربوط به بند کنترل مدارک ( بند 4-2-4) می باشد
• در صورتی که سوابق الزام شده در سازمان ثبت و نگهداری نشود عدم انطباق مربوط به کنترل سوابق ( بند 5-2-4) می باشد.