دستورالعمل اتاق تمیز کلاس B

وضعیت: درحال فروش
200.000

کلاس بندی اتاق ایزوله چگونه است؟

البته باید این موضوع هم در نظر داشت که تمامی استانداردهایی که در ادامه به آن می‌پردازیم ممکن است در تمام جهان مورد تایید نباشد.

استاندارد اتاق تمیز

به صورت کلی این استاندارد به ۳ صورت است:

  1. استاندارد آمریکا
  2. استاندارد ایزو (بین‌المللی)
  3. استاندارد بی اس(BS)

برای دسته بندی استاندارد اتاق تمیز به موارد مختلف توجه می‌کنند یکی از این موارد میزان آلایندگی و گردغبار موجود در محیط است که به آن ایزو ۱۴۶۴۴ گویند.

(ایزو ۱۴۶۴۴ یک استاندارد جهانی است) این استاندارد در سال۱۹۹۹میلادی در اروپا و سال ۲۰۰۱میلادی در آمریکا به تصویب رسیده است.

با توجه به نوع کاربری هرچه فرآیندی که در مکان کلین روم انجام می‌شود، باید حتما استاندارد های بهتری داشته باشد در ادامه برای استاندارد کلین روم بر اساس جی‌ام‌پی و ۲۰۹دی تصویری را برای شما عزیزان آماده کرده ایم.

چگونگی دسته بندی میزان آلایندگی اتاق های تمیز در جهان

بر اساس هرم ساخته شده در تصویر بالا طبق استاندارد ۲۰۹دی ذراتی که در محیط قطری برابر۰.۵ میکرون دارند در هر فوت مکعب یک اتاق تمیز است.

انواع کلاس بندی کلین روم

طبق موارد یاد شده کلین روم یا همان اتاق تمیز دارای انواع کلاس مختلف است که باید به آن توجه شود.

اتاق تمیز نوع اول(کلاس ۱)

در نوع کلاس یک کلین روم تعداد ذرات داخل محیط با قطر نیم میکرون حداقل باید یک در هر فوت مترمکعب از اتاق تمیز باشد.

پس باید به این موضوع توجه داشت که اگر کار شما نیاز به محیط ایزوله تا این حد نیست پس هزینه بالایی برای ساخت کلاس یک اتاق تمیز نکنید.

اتاق تمیز نوع دوم (کلاس ۱۰)

در نوع کلاس دوم کلین روم تعداد ذرات داخل محیط با قطر نیم میکرون حداقل باید ۱۰ در هر فوت مترمکعب از اتاق تمیز باشد.

این کلاس در صنایع مختلف مورد استفاده است، مانند ساخت قطعه ها و چیپ های خاص، ساخت پردازنده و هرآنچه که ابعاد کم تر از دو میکرون دارند.

اتاق تمیز نوع سوم (کلاس ۱۰۰)

در نوع کلاس سوم کلین روم تعداد ذرات داخل محیط با قطر نیم میکرون حداقل باید ۱۰۰ در هر فوت مترمکعب از اتاق تمیز باشد.

از این نوع اتاق تمیز برای ساخت دارو های تزریقی، اتاق های جراحی و یا ساخت انواع مدار الکتریکی استفاده می‌شود.

اتاق تمیز نوع چهارم (کلاس ۱۰۰۰)

در نوع کلاس چهارم کلین روم تعداد ذرات داخل محیط با قطر نیم میکرون حداقل باید ۱۰۰۰ در هر فوت مترمکعب از اتاق تمیز باشد.

در این اتاق برای ساخت انواع یاتاقان کوچک ساخت انواع وسایل تحقیقاتی که نیاز است از دقت بالایی در عمل برخوردار باشند استفاده می‌شود.

اتاق تمیز نوع پنجم (کلاس ۱۰۰۰۰)

در نوع کلاس پنجم کلین روم تعداد ذرات داخل محیط با قطر نیم میکرون حداقل باید ۱۰۰۰۰ در هر فوت مترمکعب از اتاق تمیز باشد.

از این نوع اتاق تمیز برای ساخت و تست روغن وسایل هیدرولیکی شیرهای خودکار و وسایل هایی که نیاز به دقت بالایی دارند استفاده می‌شود.

اتاق تمیز نوع ششم (کلاس ۱۰۰۰۰۰)

در نوع کلاس ششم کلین روم تعداد ذرات داخل محیط با قطر نیم میکرون حداقل باید ۱۰۰۰۰۰ باشد.

در هر فوت مترمکعب از اتاق تمیز، دراین اتاق برای ساخت قطعات پنوماتیک، قطعات نوری استفاده می‌شود.

استاندارد جی‌ام‌پی کلین روم یا اتاق تمیز(GMP)

اما طبقه بندی اتاق های تمیز تنها به موارد گفته شده منتهی نخواهد شد در اینجا به بررسی اتاق تمیز از نظر استاندارد جی‌ام‌پی می‌پردازیم.

در طبقه بندی استانداردgmp از حروف انگلیسی استفاده می‌شود کلاس A/B/C/D از طبقه بندی های استاندارد در این نوع است.

که در ادامه به معرفی هر کدام از این استاندارد های جی ام پی می‌پردازیم.

بازه 100 تا 100000 مختص به دسته D در این استاندارد می‌باشد.

این میزان گفته شده برای تعداد ذرات موجود در هر فوت مکعب هوا است که مورد تایید کشور آمریکا می‌باشد.

برای رسیدن به درجه های بالاتر باید موارد مختلفی را در این استاندارد مورد بررسی و تایید قرار داد از جمله میزان عایق بودن اتاق میزان رفت آمد پرسنل و افراد موجود در اتاق و… که حتماً قبل از آن باید زمینه فعالیتی بررسی و تایید شود.

درجه نمونه هوا پلیت گذاری قطر پلیت ۹۰ میلی‌متر پلیت تماسی قطر پلیت ۵۵ میلی‌متر اثر پنج انگشت دستکش
A ۱> ۱> ۱> ۱>
B ۱۰ ۵ ۵ ۵
C ۱۰۰ ۲۵ ۲۵ ۰
D ۲۰۰ ۱۰۰ ۵۰ ۰
محدوده توصیه شده برای حدود قابل پذیرش آلودگی میکروبی (الف)

چطور یک اتاق تمیز کلاس بندی می‌شود

همانطور که گفتیم در این روش استاندارد دارای ۴ مدل هستیم که به واسطه حروف انگلیسی دسته بندی می‌شوند پس هرکدام از این موارد دارای کلاس بندی خاص خود است.

در ادامه همین بخش به معرفی هرکدام و چگونگی کلاس بندی جی ام پی میپردازیم.

کلاس بندی اتاق با استاندارد GMP نوع A

در نوع آ(A) فعالیت های بسیاری پر ریسک و خطرناک انجام پذیر است.

مانند صنایع اتمی و داروسازی با درصد خطا بالا که اگر در این مکان های یاد شده آلودگی باید به حداقل خود رسیده باشد.

اما اگر این اتاق ها با گرید(آ) دچار آلودگی شوند باید تحت شرایط خاص با متخصصین اتاق تمیز محیط را به خوبی استریلیزاسیون کرد.

کلاس بندی اتاق تمیز با استاندارد GMP نوع B

همانطور که انتظار می‌رود در نوع(بی) این نوع استاندارد حساسیت کم تری نسبت به نوع(آ) دارد پس برای مصارف حساس و خطرناک دیگر قابل استفاده نمی‌باشد و باید در مصارف مختلف دیگر که از حساسیت کم تر برخوردار است از استاندارد(GMP B) استفاده شود.

نکته اصلی در این بخش است که در گرید B مواد و متریال هایی که نیاز به ورود به گریدA را دارند آماده سازی می‌شوند و سپس استریلیزه و وارد بخش اتاق A خواهند شد از این رو در کنار داشتن GMP A نیاز به یک GM B هم داریم.

کلاس بندی اتاق تمیز با استاندارد GMP نوع CوD

این دو کلاس بسیار کم ریسک و خطرناک به شمار می‌روند اما بودن آن ها در صنایع و یا حتی در یک محیطی که دارای گرید A هست الزامی می‌باشد. اما این بدان معنا نیست که بهینه سازی این محیط هم کار راحتی باشد و باید اصول و روش های خاص خود را در آن استفاده کرد.

چطور یک کلین روم ایزوله باید ساخت

قبل از هرچیز باید زمینه فعالیت و صنف شما مورد بررسی قرار گرفته شود و از سوی وزارت بهداشت ایران مورد تایید باشد.

اتاق تمیز کلاس B یکی از انواع کلین روم است که با ویژگی‌ های منحصر به فرد و بسیار دقیق برای مواردی به کار می‌رود که الزاماً باید یک محیط استریل و عاری از میکروب ها، گرد و غبار و ذرات معلق را داشته باشند.

پیشنهادی

اهمیت نصب و مزایای اتاق تمیز آزمایشگاهی

ایرلاک اتاق تمیز چیست و مزایای آن

مشاوره و ساخت اتاق تمیز در ایران

اتاق تمیز بیمارستان و اهمیت استفاده از آن

استاندارد اتاق تمیز کلاس B

بنابر استانداردهای اتاق تمیز که در مراجع مختلف با کدها و شماره های متفاوت معرفی می شوند، استاندارد کلین روم کلاس B هم تعریف خاص خود را دارد.

طبق این استاندارد، تعداد ذرات معلق در داخل اتاق تمیز با اندازه ۵/۰ میکرومتر باید حدود ۳۵۰۰ عدد باشد؛ این مقدار برای ذراتی که ۵ میکرومتر هستند از ۱۲ تا ۲۰ عدد متعادل است.

در استانداردها به طور کامل روش های طراحی کلین روم کلاس B و سایر رتبه های اتاق تمیز درج شده است.

در چند سال اخیر، سری استانداردهای بین المللی ایزو به شماره ۱۴۶۴۴ و ۱۴۶۹۸ به عنوان استانداردهای مهم برای طراحی و ساخت تجهیزات اتاق تمیز مورد استفاده قرار گرفته اند.

طبق این استانداردها دستورالعمل هایی وجود دارد که هر یک از اجزای اتاق تمیز را به طور مجزا مورد بررسی قرار می‌دهد تا به گونه ای طراحی شوند که الزامات تهویه و تمیز کردن هوای داخل کلین روم را برآورده سازند.

کاربرد کلین روم

  • صنایع موشکی
  • صنایع هوا فضا
  • سامانه های دفاعی
  • صنعت داروسازی
  • صنعت کشاورزی
  • صنایع غذایی
  • تجهیزات و خدمات پزشکی
  • صنایع خودروسازی
  • فناوری اطلاعات
  • صنعت هسته ای
  • صنایع میکروالکترونیک و غیره

کلین روم کلاس B

از آنجایی که اتاق تمیز کلاس B جزو بالاترین رتبه های کلین روم محسوب می شود، شاید بهتر باشد در چند قسمت کوتاه به استانداردهایی اشاره کنیم که مراحل تست و بررسی ساختار آن را توضیح می دهند.

ISO 14644-1: 1999 – Part 1

این قسمت از استاندارد درباره طبقه بندی کلی تجهیزات اتاق تمیز صحبت می کند.

انواع کلین روم بر اساس تعداد ذرات در هر مترمکعب تعریف می شود.

هر چه تعداد ذرات، کمتر و اندازه های آنها ریزتر باشد، رتبه یا کلاس اتاق تمیز، بالاتر خواهد بود.

یعنی در جدول در ردیف های اول قرار می گیرد. استانداردهای ساخت هواسازهای هایژنیک دراین قسمت بسیار پر اهمیت می باشند.

هر چه اندازه ذرات، درشت تر و تعداد آنها بیشتر باشد، رتبه اتاق تمیز کاهش پیدا می‌کند و در جدول طبقه بندی در قسمت های پایین تر قرار می گیرد.

اندازه ذرات معمولاً بر حسب میکرون یا میکرومتر تعریف می‌شود.

این استانداردها تعداداین ذرات را در یک متر مکعب از کلین روم محاسبه می کند.

پارامترهای برآورد هزینه ساخت کلین روم

  • کلاس کلین روم
  • نوع کاربری
  • تجهیزات مورد نیاز
  • متراژ سازه
  • نوع سازه
  • ظرفیت مورد نیاز سیستم های تهویه
  • جنس متریال بکار رفته

ISO 14644-2: 2000 – Part 2

در این دستورالعمل، چگونگی نظارت بر طراحی و ساخت کلین روم نوشته شده است.

نظارت بر طراحی تمام مراحل، شامل تست هایی است که نشان می‌دهد غلظت ذرات با میزان آلایندگی آنها چه ارتباطی دارند.

ISO 14644-3: 2005 – Part 3

در این بخش از استاندارد اتاق تمیز، دستورالعمل های آزمون کنترل کیفیت برای انواع کلاس ها و رتبه های کلین روم آمده است.

برخی از دستگاه ها که برای تست اتاق تمیز به کار می روند به همراه شرایط استاندارد هوایی، دما، فشار، تعداد ذرات معلق، سنجش سرعت جریان هوا و موارد دیگر، همگی بر این اساس دستورالعمل انجام می گیرند.

نتایجی که از آزمون ‌ها بدست می‌آید باید راندمان بالایی داشته باشد.

به این ترتیب صحت عملکرد تجهیزات اتاق تمیز صادر می شود.

این مسئله در طراحی اتاق تمیز کلاس B هم نقش دارد.

سایر کدهای استاندارد اتاق تمیز

  • ISO 14644-4: 2001 – Part 4: طراحی و ساخت – راه اندازی
  • ISO 14644-5: 2005 – Part 5: سیستم های عملکرد اتاق تمیز
  • ISO 14644-7: 2004 – Part 7: تجهیزات (هودهای هوا باکس دستکش ها)
  • ISO 14644-8: 2006 – Part 8: طبقه بندی مولکول ها و آلاینده ها
  • ISO CD/DIS 14644-9 – Part 9: سطح تمیزی کلین روم
  • ISO 14698-1: 2003 – Part 1: کنترل آلاینده های زیستی
  • ISO 14698-2: 2003 – Part 2: کنترل آلاینده های زیستی
  • PD 6609: 2007 : تست و بازدهی محیط عملکردی ایزوله

اصول حاکم بر جریان هوا در اتاق تمیز

همانطور که در قسمت‌های قبل به صورت دقیق بیان شد، ذرات معلق و آلودگی‌های موجود در اتاق‌های تمیز با استفاده از فیلترهای HEPA و ULPA تا حدود بسیار زیادی از بین می‌روند. همچنین خواص جریان هوا موجود در این فیلترها اهمیت بسیار زیادی در طراحی سیستم تهویه مطبوع دارد. فیلترهای معرفی شده شامل هر دو جریان آرام یا «لایه‌ای» (Laminar) و «آشفته» (Turbulent) می‌شوند.

جریان هوای لایه‌ای یا آرام، به جریانی گفته می‌شود که به صورت مستقیم در حال حرکت است و اغتشاشاتی در آن دیده نمی‌شود. زمانی که در یک اتاق تمیز از هودهای جریان آرام استفاده می‌شود، جریان «یک طرفه» (Unidirectional) و آرام حضور دارد.

معمولا جریان هوای آرام از فیلترهای هپا برای فیلتر و تمیز کردن تمام هوای ورودی به اتاق تمیز استفاده می‌کنند. فیلترهای جریان آرام معمولا از فولاد ضد زنگ استفاده می‌کنند. جنس این فیلترها باید به گونه‌ای باشد که تصفیه هوای ورودی و کم بودن تعداد ذرات ورودی به اتاق را تضمین کنند. نکته دیگری که باید به آن اشاره کرد این است که این فیلترها برای تولید جریان آرام عموما، فضایی را در حدود 80 درصد و یا حتی 100 درصد سقف اتاق تمیز را می‌پوشاند.

توجه کنید که اتاق تمیز با جریان آرام را «اتاق تمیز با جریان یک طرفه» (Unidirectional Airflow Cleanrooms) نیز می‌نامند. شکل زیر نمونه‌ای از این اتاق‌های تمیز و فیلتر مورد استفاده در آن‌ها را به تصویر کشیده است.

اتاق تمیز با جریان یک طرفه یا آرام
شکل ۶: اتاق تمیز با جریان یک طرفه یا آرام

اتاق‌های تمیز با جریان یک طرفه و آرام از حجم هوای بیشتری نسبت به اتاق تمیز با جریان غیر یک طرفه استفاده می‌کند. فیلتر با بازده بالا مطابق شکل در طول سقف نسب شده و هوا را با جریان یک طرفه و سرعتی در حدود 0.3 تا 0.5 متر بر ثانیه به داخل اتاق وارد می‌کند و در نهایت این هوا از کف اتاق خارج می‌شود و ذرات خارجی و آلودگی را از اتاق خارج می‌کند.

در واقع همانطور که در مطلب پایستگی و بقای جرم در سیالات نشان داده شد، با افزایش مساحت سطح، سرعت جریان سیال نیز کاهش می‌یابد. این موضوع با استفاده از رابطه زیر به خوبی نشان داده شده است.

توجه شود که برای اتاق‌های تمیز با جریان یک طرفه که عرضی در حدود ۴ تا ۶ متر دارند، طراحی اتاق تمیز ممکن است اندکی متفاوت باشد و خروجی هوا می‌تواند در طرفین دیوار نیز نصب شود. اتاق‌ تمیز با جریان یک طرفه و آرام یا لایه‌ای نسبت به اتاق تمیز با جریان غیر یک طرفه، گران‌تر است ولی این اتاق‌ها (اتاق تمیز با جریان یک طرفه) می‌توانند در دسته‌بندی‌های خیلی عالی مانند ISO 5 یا پایین‌تر قرار بگیرند و استاندارد را به شیوه عالی ارضا می‌کنند. دسته بندی اتاق‌های تمیز در بخش بعدی به صورت مفصل مورد مطالعه قرار می‌گیرد.

نوع دیگری از اتاق‌های تمیز نیز موجود هستند که جریان در آن‌ها به صورت غیر یکطرفه است. این اتاق‌های تمیز، از سیستم‌ جریان هوای آشفته یا توربولانس، برای تمیز کردن آلودگی و هوای یک اتاق تمیز استفاده می‌کنند. توجه کنید که در برخی از حالات، فیلترهای جریان آرام بخشی از یک سیستم جریان هوای آشفته هستند ولی این فیلترها تنها عضو سیستم نیستند. شکل زیر نمونه‌ای از اتاق تمیز با سیستم جریان هوای یک طرفه را به تصویر کشیده است.

شکل 7: اتاق تمیز با جریان غیر یک طرفه یا آشفته

یک سیستم جریان آشفته می‌تواند باعث حرکت ذرات موجود در اتاق تمیز شود و این موضوع باعث می‌شود که جدا کردن این ذرات از هوا کار سختی شود. توجه کنید که این سیستم جریان غیر یک طرفه از همین جریان آشفته و حرکت نامنظم ذرات برای جدا کردن ذرات موجود در فیلتر استفاده می‌کند.

بنابراین به صورت کلی می‌توان بیان کرد که مطابق شکل، هوای تازه از فیلتر به اتاق وارد و این هوا با هوای اتاق ترکیب می‌شود و در نهایت این سیستم آلودگی‌های تولید شده توسط ماشین آلات و افراد را از طریق خروجی هوا که در اطراف دیوار قرار داده شده، خارج می‌کند. توجه کنید که با توجه به کاربردی که اتاق تمیز دارد و سایز آن، سیستم اتاق تمیز جریان غیر یکطرفه یا آشفته، قابلیت دسترسی به دسته‌بندی‌هایی در حدود ISO 6 را دارد.

نکته مهم دیگری که در مورد سیستم اتاق تمیز جریان غیر یکطرفه یا آشفته می‌توان بیان کرد این است که اگر دسته‌بندی مطلوبی بالاتر از ISO 6 مد نظر ما باشد (مثلا دسته‌بندی ISO 8)، خروجی هوا می‌تواند در سقف قرار بگیرد.

بنابراین همانطور که بیان شد، طراحی مناسب یک اتاق تمیز باید به گونه‌ای باشد که تمام سیستم توزیع هوا را در بر بگیرد. این سیستم‌ها شامل قوانین و مقررات برای حضور میزان کافی جریان بازگشتی در جریان هوا نیز می‌شود و اجرای این قانون برای حضور جریان بازگشتی در اتاق‌های تمیز عمودی و افقی با یکدیگر متفاوت است.

دسته‌بندی اتاق‌های تمیز

اتاق‌های تمیز را می‌توان با توجه به میزان تمیز بودن اتاق دسته بندی کرد. بر اساس قراردادی که «موسسه استاندارد 209 آمریکا» (Federal Standard 209 (A to D) of the USA) تصویب کرده است، تعداد ذراتی که سایز آن‌ها برابر با 0.5 میکرومتر و یا بزرگتر از آن است در واحد فوت مکعب هوا، اندازه‌گیری می‌شود و مقدار عدد محاسبه شده برای دسته‌بندی اتاق تمیز مورد استفاده قرار می‌گیرد.

معیار و قرارداد معرفی شده در بالا، در استاندارد جدید 209E نیز پذیرفته شده و کاربرد دارد. توجه شود که استاندارد 209E، معمولا در داخل کشور آمریکا مورد استفاده قرار می‌گیرد.

یکی دیگر از انواع استانداردها، تحت عنوان استاندارد TC 209 نام گذاری شده است. این استاندارد توسط «سازمان جهانی استاندارد» (International Standards Organization) به وجود آمده است. تمام این استاندارهای معرفی شده، اتاق تمیز را بر اساس تعداد ذرات موجود در اتاق، دسته‌بندی می‌کنند. بنابراین استاندارهای FS 209E و ISO 14644-1 برای محاسبه تعداد و چگالی ذرات، نیاز به شیوه خاص اندازه‌گیری و شمارش ذرات دارند و با استفاده از این اعداد به دست آمده، اتاق تمیز و آزمایشگاه را در دسته‌بندی‌های مختلف قرار می‌دهند.

در انگلستان از استاندارد انگلیسی 2595 برای دسته‌بندی اتاق‌های تمیز بهره گرفته می‌شود. این استاندارد در نهایت با استاندارد BS EN ISO 14644-1 جایگزین شده است.

بنابراین همانطور که به صورت دقیق اشاره شد، اتاق‌های تمیز با توجه به تعداد و اندازه ذرات موجود در حجم مشخصی از هوا دسته‌بندی می‌شوند. در صورتی که اعداد بزرگی مانند Class 100 یا Class 1000 در استاندارد مشاهده شود، مرجع آن استاندارد FED_STD_209E است که این اعداد (در اینجا عدد 100 یا 1000) تعداد ذرات با اندازه 0.5 میکرومتر یا بزرگتر را در فوت مکعب هوا نشان می‌دهد. بنابراین با استفاده از توضیحات بالا می‌توان به راحتی دسته‌بندی class 2000 را توصیف کرد.

مشابه روند بالا می‌توان سایر استانداردها را مورد بررسی قرار داد. بنابراین در صورتی که در استاندارد اعداد کوچک مشاهده شود، دسته‌بندی مربوط به استاندارد ISO 14644-1 است. این استاندارد لگاریتم (لگاریتم پایه 10) تعداد ذرات با اندازه 0.1 میکرومتر یا بزرگتر در واحد متر مکعب را نمایش می‌دهد. بنابراین در صورتی که هنگام اعتبار سنجی اتاق تمیز در استاندارد ISO، حد نصاب class 5 کسب شود، این اتاق تمیز تعداد 105 یا 100000 ذره با ابعاد 0.1 میکرومتر در هر متر مکعب هوای خود دارد.

هر دو استاندارد معرفی شده یعنی استاندارد FS 209E و استاندارد ISO 14644-1 از رابطه لگاریتمی-لگاریتمی بین اندازه ذرات و تمرکز ذرات استفاده می‌کنند. بنابراین با توجه به رابطه لگاریتمی ذکر شده، معیاری با حضور صفر ذره در حجم مشخص موجود نیست. نکته جالب دیگر این است که هوای عادی اتاق، معیار ISO 9 یا Class 1000000 را در دسته‌بندی اتاق‌های تمیز ارضا می‌کند.

در ادامه انواع مختلف استاندارد‌های اتاق تمیز در قالب جدول‌هایی آورده شده است. اولین استاندارد استاندارد FS 209E است که در قسمت قبل نیز شیوه استفاده از این استاندارد به صورت دقیق مورد ارزیابی قرار گرفت.

استاندارد FS 209E

این استاندارد (استاندارد FS 209E) همچنان به صورت رایج در صنایع مختلف و کاربردهای گوناگون مورد استفاده قرار می‌گیرد. در ادامه استاندارد انگلیسی BS 5295 مورد بررسی قرار گرفته است. توجه کنید که دسته‌بندی Class 1 این نوع از استاندارد بیان می‌کند که بزرگترین ذرات در محیط نباید اندازه‌ای بزرگتر از 5 میکرو متر داشته باشند. سایر معیارهای این استاندارد در جدول زیر بیان شده است.

استاندارد انگلیسی BS 5295

در ادامه استاندارد پرکاربرد GMP EU مورد مطالعه قرار می‌گیرد. این استاندارد کاربرد بسیار زیادی در تولید و اعتبار سنجی اتاق‌های تمیزی دارد که در صنایع مختلف مانند تولید دارو استفاده می‌شوند. این استاندارد اندازه‌گیری و اعتبار سنجی اتاق تمیز را در دو حالت مختلف مورد ارزیابی قرار می‌دهد. حالت اول زمانی است که اتاق تمیز در حالت استراحت یا آمده به کار قرار دارد و حالت دوم در جدول زیر زمانی است که اتاق تمیز در حال کار قرار دارد. در ادامه، این استاندارد و غلظت ذرات مجاز در آن به صورت دقیق مورد بررسی قرار گرفته است.

استاندارد GMP EU

در انتها نیز استاندارد پرکاربرد ISO 14644-1 به صورت دقیق و با جزئیات مورد مطالعه قرار می‌گیرد.

استاندارد ISO 14644-1

بنابراین همانطور که بیان شد، اتاق تمیز مکانی است که مقدار بسیار کمی از آلودگی‌ها مانند گرد و خاک، ذرات معلق، ذرات آئروسل و بخارات شیمیایی در آن حضور دارند و این اتاق‌های تمیز کاربرد زیادی در تولید نیمه‌هادی‌ها و قطعات الکترونیکی، تولید داروهای مختلف، صنعت بایو، ابزارهای مختلف پزشکی و اتاق‌های عمل دارد.

این مطلب ابتدا به صورت دقیق مفهوم و تعریف اتاق تمیز را مورد مطالعه قرار داد. سپس کاربردهای مختلف اتاق تمیز و شیوه کنترل ذرات معلق در اتاق تمیز شرح داده شد و در ادامه محدودیت‌های رفتار و پوشش کارکنان و مهندسان اتاق تمیز و نکات ایمنی لازم در اتاق تمیز مورد بررسی قرار گرفت. همچنین این مطلب اصول حاکم بر اتاق‌های تمیز را مطالعه کرد و انواع اتاق‌های تمیز را نیز مورد بررسی قرار داد و در انتهای مطلب نیز دسته‌بندی‌های مختلف اتاق تمیز بر اساس استاندارد‌های گوناگون و با بیان جزئیات مورد بررسی قرار گرفت.

اتاق های تمیز عملاً در صنایعی استفاده می شود که ذرات ریز (Particle) می توانند بر روند تولید و کیفیت محصول تأثیر منفی بگذارند. اتاق های تمیز (کلین روم ها) از نظر اندازه و پیچیدگی متفاوت هستند و به طور گسترده در صنایعی مانند ساخت نیمه هادی ها، داروسازی، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی و علوم زیستی، و همچنین تولید فرآیندهای بسیار حساس رایج در هوافضا، اپتیک، صنایع نظامی و انرژی استفاده می شوند.

اتاق تمیز به هر فضای محدودی گفته می شود که در آن تمهیداتی برای کاهش آلودگی ذرات و کنترل سایر پارامترهای محیطی مانند دما، رطوبت و فشار در نظر گرفته شده است. یکی از مهمترین جزء کلیدی اتاق های تمیز، فیلتر هوای ذرات با راندمان بالا (HEPA- High Efficiency Particulate Air) است که برای به دام انداختن ذرات با اندازه ۰.۳ میکرون و بزرگتر استفاده می شود. تمام هوای تحویل داده شده به اتاق تمیز از فیلترهای HEPA عبور می کند و در برخی موارد که عملکرد تمیزی دقیقتری لازم است، از فیلترهوای ذرات با دقت بسیار بالا(ULPA – Ultra Low Particulate Air) استفاده می شود.

پرسنلی که برای کار در اتاق های تمیز انتخاب می شوند، تحت آموزش های گسترده ای در زمینه کنترل آلودگی، قرار می گیرند. آنها از طریق ایرلاک، دوش هوا(air shower) و/یا با پوشیدن لباس های مخصوص،  وارد اتاق تمیز می شوند و از آن خارج می شوند. پرسنل باید لباس های مخصوصی بپوشند که برای به دام انداختن آلاینده هایی که به طور طبیعی توسط پوست و بدن تولید می شوند طراحی شده است.

اتاق های تمیز – کلین روم با کلاس A، B، C و D برای تولید تجهیزات پزشکی و دارویی

اتاق های تمیز آلودگی را به طور کامل از بین نمی برند. در عوض، آنها فضا را تا حد بسیار مناسبی جهت تولید ایمن فراهم می کنند. در مواردی که احتمال دارد عملیات انجام شده بر روی تجهیز پزشکی و یا محصول دارویی باعث ایجاد نقص در محصول نهایی شود، درجه تمیزی بالاتری برای جلوگیری از آلودگی و تاثیر آن بر محصول لازم است.
برخی از فعالیتها، مانند تولید داروهای غیر استریل، معمولا به اتاق تمیز نیاز ندارند یا از اتاق تمیز با کلاس بالاتری استفاده میکنند، در حالی که داروهای استریل و تجهیزات پزشکی مصرفی لزوماً نیاز به کلین روم با گرید مناسب دارند. کلاس بندی و طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس محیطی که باید در آن داروهای استریل و محصولات بیولوژیکی تولید شود، تعریف می شوند.
طبق الزامات GMP، اتاق های تمیز جهت تولید محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی را می توان به ۴ کلاس تقسیم کرد: کلاس A، B، C و D.

در کلین روم با کلاس B ، استفاده از سینک و راه فاضلاب ممنوع است. این کلین روم معادل اتاق تمیز ISO6 می باشد. یک سیستم مانیتورینگ ذرات معلق در هوا بهمراه آلارم برای این نوع کلین روم الزامی است. فضای محاطی(بیرونی) این نوع کلین روم باید C باشد. برای تولید محصولات آسپتیک و خطوط پرکنی( Filling) میتواند استفاده شود. معتبر سازی و صحه گذاری اینگونه اتاق های تمیز با حساسیت بالاتری انجام می شود و پاس شدن کلیه تست های مندرج در ISO14644 الزامی می باشد. تست های تخصصی جهت آماده بودن خط تولید و عدم آلودگی آن نیاز است.