مستندات اقدام اصلاحی و پیشگیرانه.

اقدام اصلاحی و پیشگیرانه در ایزو 13485 که شامل فرم اقدام اصلاحی و روش اجرایی اقدام اصلاحی در استاندارد ایزو 13485 می باشد زمانی کاربرد دارد که محصول یا فرایند نامنطبق در سازمان شناسایی شود و مسئول فنی سازمان اقدام به مرتفع کردن آن می نماید.

یکی از تعاریف بسیار مهم در استاندارد ایزو 9001 و 13485 ، که در بند 8 استاندارد 9001 به آن اشاره شده موارد مرتبط با اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه می باشد.

در بند 8-5 استاندارد ایزو 9001 به بهبود اشاره شده، و از سازمان یک بهبود مداوم را درخواست می کنه، یکی از راهکارهای این استاندارد اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه هست.

در اینجا سه تعریف وجود دارد:

1- اصلاح : اقدام فوری و سطحی برای برطرف کردن یک عدم انطباق یا خطا

به کارهای فوری که پس از بروز خطا انجام می دهیم که در لحظه عدم انطباق و خطا را ازبین ببریم و این اقدام که باعث جلوگیری از تکرار خطا می شود ، اصلاح گفته می شود

2- اقدام اصلاحی: اقدامی برای رفع علل عدم انطباق یا خطاهای بالفعل (به فعلیت رسیده، اتفاق افتاده)

در استاندارد 9001 از سازمان خواسته می شود پس از بروز هر عدم انطباق و خطا نسبت به بررسی علل آن حادثه اقدام نمایند، و سعی در رفع علل کنند، مثلا علت خرابی دستگاه چه بوده  و برای جلوگیری از خرابی مجدد چه باید کرد

3- اقدام پیشگیرانه: اقدامی برای رفع علل عدم انطباق یا خطاهای بالقوه (توانایی به فعلیت رسیدن را دارد، ولی فعلا رخ نداده)

در صورتی که سازمانی پیش از بروز خطا، آن را شناسایی و پیش بینی نمایند و تدابیر لازم برای جلوگیری از بروز ان را بیاندیشد و علل رخ دادن خطا را شناسایی و آنها را حذف نماید در این صورت اقدام پیشگیرانه انجام داده .

نکته ای که از تعاریف می توان به آن اشاره کرد این است که یکی از شاخص های مهم و کاربردی در سازمان می تواند نسبت ثبت اقدامات پیشگیرانه به اقدامات اصلاحی باشد، هرچه این روند صعودی تر باشد مسلماً سازمان با سرعت بیشتری به سمت کیفیت در حال حرکت است.