مهندس زهابی

Technical fileچیست

مستندات فنی (Technical file) چیست و شامل چه بخش هایی می گردد؟

مستندات فنی یا Technical file محتوی کلیه اسناد تولید یک محصول بوده که به طور کلی مشتمل بر بخش های: معرفی شرکت و مدارک همراه، الزامات اساسی و احراز انطباق محصول، شرح محصول، برچسب و مدارک همراه محصول، مواد اولیه، فرآیند تولید، بسته بندی و استریل، کنترل ویژگی ها، کنترل کیفیت، آنالیز ریسک، گواهی های مربوطه و فرم های ارزیابی می باشد.

جهت کسب اطلاعات بیشتر و دریافت مشاوره با شماره 09050913818 تماس حاصل نمایید.

تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی

 

 

تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی

نحوه تهیه پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) برای اداره کل تجهیزات پزشکی جهت اخذ پروانه تولید

پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل- Technical File) ، یکی از مستنداتی است که شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی می بایست به اداره کل تجهیزات پزشکی تحویل دهند. این موضوع از سال  1387 (اولین حضور اقای دکتر رضا مسائلی در اداره کل تجهیزات پزشکی) الزامی گردید و تا کنون نیز ادامه داشته است. برخلاف اینکه در بسیاری از سازمان ها این سند یکبار تهیه شده و در بایگاین قرار داده می شود ، پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) یک سند زنده بایستی به حساب آید. زنده بودن این سند به  دلیل بهبود های دائمی است که بایستی در محصول رخ دهد .

در گذر زمان ایرادات محصول پزشکی رفع می گردد، روش های تولید ارتقا می یابند و یا ریسک ها و اقدامات کنترلی آن بهبود مییابند؛ فلذ انیاز است تا مستندات مربوطه به پرونده فنی محصول ( تکنیکال فایل )به روزرسانی گردد مهمترین سر فصل های مربوط به پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) به شرح ذیل می باشد.

شرح وسیله پزشکی شامل:

  1. نام محصول
  2. کلاس خطر
  3. UMDNS
  4. برچسب و مدارک همراه
  5. جدول استانداردهای محصول
  6. چارت فرآیندهای تولید
  7. دستورالعملها
  8. فرم اظهارنامه تطابق
  9. فهرست مواد اولیه و لیست تامین کنندگان
  10. تصدیق و صحه گذاری
  11. مدیریت ریسک
  12. برنامه جامع اعتبار سنجی
  13. تدوین و پیاده سازی متون مشاوره ای و راهنما
  14. ارزیابی تامین کنندگان
  15. استریل
  16. Post Market Surveillance
  17. دستورالعمل چگونگی انجام خریدها و ثبت قراردادها
  18. دستورالعمل چگونگی ثبت فرآیندها و بایگانی
  19. شناسایی،رهگیری و ردیابی محصول
  20. طراحی تجهیز پزشکی
  21. فعالیت و تمیز کاری اتاق تمیز
  22. و …

جهت آشنایی با روال های کاری اداره کل تجهیزات و نحوه تهیه پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) مورد نیاز برای اخذ روانه ساخت / مجوز تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی تماس بگیرید.

جهت مشاوره برای نحوه تهیه پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) برای اخذ پروانه ساخت / مجوز تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید.

 

دوره تکنیکال فایل

آشنایی با دوره آموزشی تدوین شناسنامه فنی محصولات پزشکی  :

  تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود
تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

مزایای دوره آموزش تکنیکال فایل :
 اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی
 اخذ گواهینامه CE برای محصول
 اخذ گواهینامه ISO 13485:2016
 اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی

 

 

 

ممکن است دوره های فوق در تاریخ های دیگر نیز برگزار شود. برای کسب ازاطلاعات بیشتر با کارشناسان آموزش تماس بگیرید.
توجه : تخفیف ثبت نام گروهی ( ثبت نام برای ۳ نفر و بالاتر ۱۰% و برای ۵ نفر و بالاتر مشمول ۱۵% تخفیف می باشد. )
برای دانلود لیست تمامی دوره های آموزشی تماس بگیرید .

 

 

 

  لطفا برای پیش ثبت نام آنلاین تماس بگیرید .

 

  مخاطبین دوره آموزشی تدوین شناسنامه فنی محصولات پزشکی  :

  کارشناس فنی شرکت های تجهیزات پزشکی.
 مدیران کیفیت.
 مدیران تولید.
نماینده مدیریت در سیستم های مدیریتی.
علاقه مندان جهت استانداردسازی فنی محصول

 کلمات کلیدی دوره تدوین شناسنامه فنی محصولات پزشکی :

  تکنیکال فایل, تکنیکال فایل چیست, گواهینامه CE, استاندارد ISO 13485 , تجهیزات پزشکی, ملزومات پزشکی, طرح کیفیت محصول، دوره تکنیکال فایل, سند Technical File, سند تکنیکال فایل,

 توضیحات کلمات کلیدی دوره  :

این دوره آموزشی با توجه به نیاز کشور در شرایط کنونی جهت  اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی طراحی شده است.

دوره تکنیکال فایل

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ایزو 13485 ثبت شرکت