گروه استاندارد زهابی ISO 13485 پرکاربردترین استاندارد بین المللی صنعت تجهیزات پزشکی در باب مدیریت کیفیت است.
ایزو ۱۳۴۸۵ شامل الزامات طراحی و توسعه، مدیریت ریسک، فرآیندهای تولید و پس از تولید برای شرکت های تجهیزات پزشکی است.
هدف از تدوین استاندارد ISO 13485 برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی حفظ اثربخشی فرآیندها و ایجاد آن است.
هدف اصلی سیستم ISO 13485 هماهنگی الزامات مقررات قانونی تولید تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات به سیستم مدیریت کیفیت است.