گروه استاندارد زهابی ایزو 13485 یا استاندارد جهانی کالاهای پزشکی استانداردی است مختص محصولات صنعت پزشکی و هر محصولی که در حوزه پزشکی قرار میگیرد.
این استاندارد در برخی کشورها الزامی می باشد. شرکتهایی که محصولات پزشکی تولید می کنند ملزم به اخذ ایزو پزشکی می باشند. مراحل آمادگی برای گرفتن ایزوی تجهیزات پزشکی ابتدا با مستندات درون سازمانی الزامات ایزو 13485 ویرایش 2016 شروع می شود.
این استاندارد در ایران توسط اداره کل تجهیزات پزشکی ملزم شده است. این ارگان دولتی بصورت مداوم بر مراحل اخذ ایزو 13485 نظارت و بازرسی می کند