بررسی اجمالیایزو 13485
ایزو 13485 شامل پکیج مستندات سازمانی یک شرکت می باشد که در آن تمام مستندات مورد نیاز برای ممیزی استاندارد ایزو پزشکی آورده شده است.
این فایل حاوی تمامی الزامات مدنظر استاندارد بین المللی است که مناسب برای تمامی شرکت ها در تمامی صنایع می باشد.
با خرید این محصول که به صورت Word و Excel و قابل ویرایش می باشد از مشاوره و آموزش رایگان گروه زهابی بهره مند خواهید شد.
در زمان خرید به کامل بودن تمامی مستندات الزام شده با توجه به بندهای استاندارد توجه کنید.
بروزرسانی هفتگی ایزو 13485 توسط گروه زهابی
تماس با ما : 09166970576
ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟
ایزو 13485 استانداردی مخصوص صنایع تجهیزات پزشکی است که مقررات خاص دستگاه های موجود در این حوزه رابیان میکند.
در واقع سیستم مدیریت کیفیت مختص صنعت پزشکی و تعیین کننده استاندارد محصولات پزشکی است که توسط سازمان بینالمللی استانداردسازی (ISO) ارائه شده است.
مستندات سازمانی استاندارد 13485 یا iso 13485 تجهیزات پزشکی ایران
مستندات سازمانی این استاندارد شامل استاندارد ISO 13485 که جهت اجرا برای مدیریت اصولی شرکت بر پایه استاندارد می بایستی که ابتدا مستندات ایزو 13485 تهیه شود سپس اقدام به آن کرد. چون برای اجرای آن ضروری است
- مستندات کنترل کیفی
- مستندات مدیریت ریسک
- مستندات شناسایی و ردیابی
- موارد مربوط به آموزش
- فایل های اقدام اصلاحی
با دریافت و دانلود Iso 13485 مستندات شرکت های تجهیزات پزشکی برای اخذ این استاندارد محیا می شوند.
چه کسی در ایزو 13485 گرفتن و چگونه به کمک شرکت ها می آید
مشاور ایزو 13485 وظیفه دارد نماینده مدیریت یا مسئول فنی تجهیزات پزشکی را برای اجرای شرایط آن محیا بکند. چون این امر نیاز به دانش کافی در مورد استاندارد را می طلبد پس اصولی ترین راهنمایی را باید از مشاور با تجربه دریافت کنید. مشاور با مشاوره ایزو 13485 خود تا زمان اخذ گواهینامه در کنار شرکت داوطلب اخذ ایزو خواهد ماند.
فرآیند مشاوره ایزو 13485
- آشنایی با اصول ایزو 13485 و توضیح این مورد که اصلا Iso 13485 چیست ؟
- جمع آوری و بیان اطلاعات مفید در مورد استاندارد iso 13485 و حل مشکل مدیریت کیفیت با ایزو تجهیزات پزشکی
- تعیین اهداف استاندارد تجهیزات پزشکی برای سازمان
- اجرای برنامه مشاور و ارزیابی نتایج مشاوره Iso 13485
هم اکنون بصورت رایگان از مشاور ایزو 13485 کمک بگیرید 09166970576
آموزش ایزو ۱۳۴۸۵
آموزش ISO 13485 برای مدیران و سایر افراد برای ارتقاء و دانش توسعه مدیریت شرکتشان دوره های آموزش مدیران کمک حال است تا در فضای رقابتی امروز موفق بشوند، مجوزها را تمدید و دانش و مهارتشان را بروزرسانی نمایند و اینکه راه حلی برای یادگیری و فواید اجرای آن است.
iso 13485 اختصاصی در تولید تجهیزات پزشکی فعالیت می نمایند. فعالیت در عرصه های پزشکی به همین خاطر به آن استاندارد ایزو می گویند. این استاندارد شامل استاندارد سازمانی ویرایش 2016 است که مسئول فنی شرکتها اقدام به سفارشی سازی این مستند برای شرکت خود می کند و شرایط را برای ممیزی شرکت گواهی دهنده ایزو فراهم می کند
الزامات ایزو 13485
شرکتهایی که موفق به دریافت و اجرای این الزامات می شوند در واقع الزامات را در تولید محصولات خود رعایت کرده اند. الزامات تجهیزات پزشکی چکیده این استاندارد برای مدیریت شرکتهای صنعت پزشکی برای تولید وسیله پزشکی را بیان می کند .
- سیستم های ردیابی و فراخوان موثر محصول.
- سیستم مدیریت کیفیت با چندین الزام جدید.
- رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصول
- اعتبار سنجی
- رعایت الزامات قانونی
pdf استاندارد ایزو تجهیزات پزشکی
فایل گردآوری شده را بصورت رایگان از لینک زیر که در قالب پی دی اف برگردان ایزو به فارسی است دانلود کنید.
مراحل اخذ ایزو 13485
- انتخاب شرکتی برای اجرای استانداردسازی و مشاوره در سازمان برای اخذ ایزو 13485
- سفارشی سازی استاندارد 13485 در شرکت تجهیزات پزشکی
- انجام جلسه ممیزی استانداردسازی توسط شرکت های گواهی دهنده ایزو پزشکی
و در نهایت اخذ iso 13485 توسط شما
پیاده سازی ایزو 13485 چطور است
مراحی پیاده کردن بندهای ایزو 13485 در قالب دستورالعمل های تولید تجهیزات پزشکی بر اساس اصول ایزو 13485 نیازمند بررسی دقیق الزامات استاندارد تولید تجهیزات پزشکی ایران را می طلبد که در زیر اشاره شده است.
- برای پیاده سازی ایزو 13485 ابتدا می بایستی مجموعه فایل سازمانی ایزو 13485 را دانلود کرده و تمامی موارد آن را مطالعه کنید
- قسمت هایی که مربوط به شرکت و محصول شما نیست جایگزین کنید.
- شرایط محیطی شرکتتان را منظم و برای ممیزی اول آماده کنید.
فرم ها و دستورالعمل های ایزو شامل چه مواردی می شوند
فرم های سازمانی شامل تمامی دستورالعمل ها و روشهای اجرایی ها سازمان در جهت نیل به دریافت این استاندارد می باشد وهدف از استاندارد ISO 13485 ایجاد یکدستی در اجرای قوانین و شرایط مدیریت کیفیت شرکت های تجهیزات پزشکی می باشد.
- فرم های سفارشات و دستورالعمل های مربوطه ایزو 13485
- فرم های برنامه ریزی تولید
- فرم های مواد اولیه و دستورالعمل های کنترل کیفی ایزو 13485
- فرم های انبار
- فرم کاردکس
- فرم کنترل تولید
- فرم کنترل نهایی محصولات
- فرم خروج نهایی کالا از انبار
- فرم ورود مواد اولیه
متن استاندارد ایزو 13485
در استاندارد Iso 13485 که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) در قالب یک متن انگلیسی منتشر شده است الزامات پیاده سازی آن در شرکت های فعال پزشکی و تجهیزات پزشکی بیان شده است .
گروه زهابی متن انگلیسی استاندارد ایزو 13485 را به فارسی ترجمه و این استاندارد را در قالب ورد Word برای شما علاقه مندان فراهم کرده است .
بندهای ایزو 13485
ما طبق فهرست زیر بندهایی 13485را از این استاندارد برای شما تشریح کرده ایم. اگرچه این استاندارد دارای بندهای زیادی است ولی مهمترین بندهای ایزو پزشکی را برای شما شریح می دهیم.
- 0- 1 کلیات
- 2-0 ﺷﻔﺎف ﺳﺎزي ﻣﻔﺎﻫﯿﻢ
- 3-0 روﯾﮑﺮد فرایندی
- 4-0 ارﺗﺒﺎط ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ISO9001
- 5-0 ﺳﺎزﮔﺎري ﺑﺎ دﯾﮕﺮ ﺳﯿﺴﺘﻢ ﻫﺎي ﻣﺪﯾﺮﯾﺘﯽ
شرکت های معتبر در صدور گواهینامه ایزو 13485
در ایران طبق قوانین اداره کل تجهیزات پزشکی تنها چند شرکت مجاز به صدور ایزو 13485 هستند که لیست آنها در سایت ارگان ذیربط بروزرسانی می شوند. برای آشنایی مطلب موسسات صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت CB را مطالعه بفرمایید.
ارتباط آخرین ویرایش ایزو 13485 (ISO 13485:2016) با ایزو 9001 (ISO 9001)
ایزو 9001 استاندارد عمومی مدیریت کیفیت برای تمامی کسب و کارها است پس ایزو 13485 برگرفته از iso 9001 و بطور تخصصی برای مدیریت کیفیت صنعت تجهیزات پزشکی طراحی شده است.
رزومه گروه مشاوره ایزو 13485 زهابی
همکاری با صدها شرکت برای گواهی استاندارد ISO 13485 تجهیزات پزشکی
فقط از مشاور باتجربه مشاوره بگیرید
تماس با ما : 09166970576
