گروه استاندارد زهابی مستندات سازمانی استاندارد Iso 13485 فارسی الزامی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که میتواند ازسوی یک سازمان فعال در یک یا چند مرحله از چرخه عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی وتکوین، تولید،انبارش وتوزیع، نصب و ارائه خدمات مربوطه ( مانندپشتیبانی فنی ) ، انهدام نهائی تجهیز پزشکی و طراحی و تکوین یاارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرارگیرد. هم چنین، این استاندارد میتواند ازسوی تامین کنندگان یادیگر طرف های بیرونی ارائه دهنده محصول ( مانند مواداولیه ، اجزاء ، زیر مجموعه ها ،تجهیزات پزشکی ، خدمات سترونی ، خدمات کالیبراسیون ، خدمات توزیع ، خدمات نگه داری ) به این گونه سازمان ها ، مورد استفاده قرارگیرد. تامین کننده یاطرف بیرونی میتواند داوطلبانه انتخاب نماید که باالزامات این استاندارد بین المللی انطباق داشته باشد یاازطریق قرارداد ملزم به انطباق شود.
- نقش خودش را تحت الزامات قانونی اجرائی ، شناسائی کند.
- الزامات مقرراتی را که در فعالیت های تحت این نقش ها کاربرد دارد، شناسائی کند.
- الزامات مقرراتی را که در فعالیت های تحت این نقش ها کاربرد دارد ، شناسائی کند.
- این الزامات قانونی اجرائی را درون سیستم مدیریت خود لحاظ نماید.
تعاریف درالزامات قانونی اجرائی Iso 13485 فارسی ، کشور به کشور و منطقه به منطقه ، متفاوت می باشد. سازمان نیازمند آن است تادرک کند چگونه تعاریف این استاندارد بین المللی تحت تعاریف مقرراتی،درحوزه های قانونی که تجهیزات پزشکی عرضه میشود.
ارتباط بین ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵
در حالی که ایزو 13485 پزشکی مستقل میباشد، اساس آن برپایه متن استاندارد ISO 9001:2008 بوده که بااستاندارد ISO9001:2015 جایگزین شده است. برای راحتی کاربران ( پیوست ب ) مشابهت میان این استاندارد بین المللی و ISO9001:2015 را نشان میدهد.
متن مستندات ایزو 13485 بین المللی قصد دارد همراستایی جهانی درخصوص الزامات مقرراتی مقتضی برای سیستم مدیریت کیفیت بکارگرفته شده درسازمان های فعال در یک یا چند مرحله ازچرخه عمر یک تجهیزپزشکی را تسهیل کند. این استاندارد بین المللی شامل الزامات ویژه برای سازمان های فعال درچرخه عمر تجهیزات پزشکی میباشد و برخی ازالزامات ISO9001 را که بعنوان الزامات مقرراتی ، مقتضی نیستند ، حذف نموده است.به همین دلیل ، سازمان هایی که سیستم مدیریت کیفیت آنها بااین استاندارد بین المللی انطباق دارد ، نمیتواند مدعی انطباق با ISO9001 باشند مگر اینکه سیستم مدیریت کیفیت آنها ، تمامی الزامات ISO 9001 را براورده نماید
در صورتی که مایل به دریافت اطلاعات بیشتر و یا اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ (ISO 13485:2016) می باشید با همراهی ما می توانید اقدام کنید.